A Johnson & Johnson e a empresa farmac�utica associada Janssen-Cilag dar�o in�cio � fase 3 do estudo cl�nico para teste da vacina em desenvolvimento contra o Sars-COV-2, agente patol�gico que causa a COVID-19. A pesquisa para avalia��o da vacina chamada Ad26.COV2.S � intitulada Ensemble. Com previs�o para setembro, a empresa anunciou que seis pa�ses da Am�rica Latina far�o parte do estudo. Al�m do Brasil, Argentina, Chile, Col�mbia, M�xico e Peru .
O calend�rio para o come�o dessa etapa � estabelecido seguindo a aprova��o das entidades reguladoras e a an�lise de dados das fases anteriores, no momento em curso. No Brasil, onde a vacina j� recebeu aval da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), a previs�o � de que os testes sejam relizados em sete estados, incluindo Minas Gerais, S�o Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paran�, Bahia e Rio Grande do Norte. Ser�o 7 mil brasileiros participantes do estudo.
Para projetar os locais onde os estudos cl�nicos deveriam acontecer, a empresa partiu da modelagem de dados e epidemiologia. A escolha final pelos pa�ses foi definida em conjunto com governos e autoridades de sa�de em cada regi�o. A op��o foi feita com base na an�lise da atual preval�ncia da doen�a e em quest�es demogr�ficas, assim como requisitos das autoridades regulat�rias. Tudo para assegurar que a pesquisa gere resultados relevantes quanto � seguran�a e efic�cia da vacina.
Participar�o do estudo um total de 60 mil volunt�rios, entre 18 e 60 anos, e outro grupo acima dos 60, em testes conduzidos por centros de pesquisa locais, que supervisionar�o os meios de recrutamento dos volunt�rios. �frica do Sul e Estados Unidos tamb�m far�o parte desse estudo.
Conforme a Anvisa, o ensaio cl�nico aprovado, da fase 3, caracteriza-se como "randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a efic�cia e a seguran�a de Ad26.COV2.S na preven��o de COVID-19, mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais". A vacina ser� aplicada em dose �nica.
Publicados no fim de julho no peri�dico cient�fico Nature, os resultados dos fases 1 e 2 dos testes com a vacina da Johnson & Johnson foram animadores. As duas primeiras etapas foram realizadas nos EUA e na B�lgica com macacos rhesus. Uma s� dose do imunizante foi capaz de gerar forte prote��o contra o novo coronav�rus.
O f�rmaco � elaborado a partir de um vetor de adenov�rus sorotipo 26 - o Ad26, um tipo de v�rus da gripe comum. Segundo o artigo da Nature, a subst�ncia tamb�m se mostrou eficaz na preven��o de infec��es pulmonares subsequentes da COVID-19.
Para a equipe de cientistas da Johnson & Johnson, drogas de �nica aplica��o oferecem vantagens, sobretudo em tempos de pandemia. Entre elas, evitar a mobiliza��o de esfor�os do poder p�blico para o retorno da popula��o aos centro de sa�de para novas etapas da vacina��o.
(Com informa��es de Cec�lia Emiliana e Renata Rios)