Neste s�bado (12), a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) autorizou que a terceira e �ltima etapa dos ensaios do imunizante em seres humanos fossem reativados no pa�s.
O estudo cl�nico da vacina da Universidade de Oxford teve de ser interrompido em todo o mundo na �ltima ter�a-feira (14), quando uma mulher brit�nica que recebeu o imunizante apresentou uma inflama��o na medula espinhal conhecida como mielite transversa. Um processo de revis�o feito pelas autoridades � frente da elabora��o do imunizante, contudo, constatou que n�o ficou comprovado o nexo de causalidade entre a vacina e a infec��o.
“Ap�s avaliar os dados do evento adverso, a causalidade e o conjunto de dados de seguran�a gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a rela��o benef�cio/risco se mant�m favor�vel e, por isso, o estudo poder� ser retomado”, informou a ag�ncia, em comunicado oficial. “� importante destacar que a Anvisa continuar� acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situa��o grave com volunt�rios brasileiros, tomar� as medidas cab�veis para garantir a seguran�a dos participantes”, acrescentou a Anvisa.
Etapa final
Desde a suspens�o tempor�ria da testagem da vacina, a Autoridade Reguladora de Sa�de de Medicamentos do Reino Unido, o Comit� Independente de Seguran�a do estudo cl�nico, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca deram in�cio a um processo de revis�o e chegaram, ontem, � conclus�o de que � seguro a retomada da etapa final dos testes.
“O Comit� Independente internacional do estudo concluiu suas investiga��es e recomendou a retomada da vacina��o nos estudos. Esse parecer foi tamb�m compartilhado com as ag�ncias regulat�rias, que fazem suas devidas revis�es e avalia��es, definindo a conduta a ser seguida localmente. Os ensaios cl�nicos da vacina contra o novo coronav�rus ser�o reiniciados no Brasil na pr�xima segunda-feira”, informou a AstraZeneca, tamb�m em nota.
A empresa garantiu que “todos os investigadores e participantes do estudo ser�o atualizados com as informa��es relevantes e isso ser� divulgado em registros cl�nicos globais, de acordo com o ensaio cl�nico e padr�es regulat�rios”. A AstraZeneca informou que cerca de 18 mil pessoas em todo o mundo j� receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio e reconheceu que, “em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes n�o se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados para garantir uma avalia��o cuidadosa da seguran�a”.
“A AstraZeneca est� comprometida com a seguran�a dos participantes do estudo e os mais altos padr�es de �tica e boas pr�ticas em estudos cl�nicos”, afirmou a farmac�utica.
A informa��o de que a rea��o do organismo da volunt�ria do Reino Unido n�o ocorreu por conta da vacina foi revelada pelo diretor-presidente da Anvisa, Ant�nio Barra Torres, em entrevista � GloboNews. “O que � muito importante � que o comit� independente verificou que n�o h� nexo causal. N�o foi constatada nenhuma causalidade entre o que ocorreu e a testagem da vacina”, destacou.
Ainda segundo Torres, nenhum dos volunt�rios brasileiros das tr�s vacinas que est�o na fase final de testes no pa�s apresentou algum tipo de rea��o adversa grave. Al�m da vacina de Oxford, est�o sendo feitos ensaios cl�nicos no Brasil da CoronaVac, produzida pelo laborat�rio chin�s Sinovac Biontech, e de uma imuniza��o desenvolvida pelas farmac�uticas Pfizer e BioNTech. “N�o temos registros de eventos adversos graves. Portanto, prosseguem os estudos n�o s� da vacina de Oxford quanto das demais que se encontram na fase de n�mero tr�s”, afirmou.