O governo do Estado de S�o Paulo entregou � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) a documenta��o j� existente da vacina Coronavac, que � uma parceria do Instituto Butant� com a chinesa Sinovac, para acelerar o registro do imunizante. A vacina est� em fase de testes em humanos no Brasil.
O novo procedimento, chamado de submiss�o cont�nua, foi criado pela ag�ncia a fim de dar maior agilidade � an�lise, por causa da urg�ncia imposta pela pandemia. Com a simplifica��o, n�o ser� mais preciso esperar que todos os dados e documentos estejam dispon�veis nem que sejam preenchidos os requerimentos necess�rios ao pedido de registro. A Anvisa recebeu na quinta-feira a documenta��o para revis�o do registro da vacina de Oxford.
De acordo com o diretor do Instituto Butant�, Dimas Tadeu Covas, a nova normativa da Anvisa facilita o registro das vacinas. "Foi estabelecido um fluxo cont�nuo e os documentos podem ser remetidos � medida que s�o gerados", explicou o diretor. "Isso tem o objetivo de facilitar a an�lise dos t�cnicos, para que n�o haja atraso nesse processo. J� submetemos os documentos da nossa vacina � Anvisa. Isso mostra o comprometimento para que estudos de registro sejam feitos rapidamente."
De acordo com o governo do Estado, o Butant� enviou � Anvisa uma avalia��o de dados preliminares de produtos biol�gicos para covid-19 e os relat�rios de seguran�a e efic�cia obtidos com a Coronavac em testes n�o cl�nicos - feitos antes da testagem em humanos.
Por partes
Segundo Tadeu Covas, a ag�ncia precisa receber todos os dados de desenvolvimento, os estudos de fase 1, 2 e 3 e tamb�m a certifica��o dos produtores. "Isso forma um dossi� que antes tinha de ser recebido de forma completa. O que a Anvisa fez foi abrir a possibilidade de receber isso de forma cont�nua." Isso permite, segundo ele, que o prazo de registro seja encurtado. "Vamos encaminhando os documentos conforme forem gerados", concluiu.
Na quarta-feira, o governo paulista assinou um contrato com a Sinovac para receber 46 milh�es de doses da Coronavac. At� o fim do ano, a farmac�utica vai enviar 6 milh�es de doses da vacina j� prontas e outras 40 milh�es ser�o formuladas e envasadas em S�o Paulo. Outras 14 milh�es de doses devem ser fornecidas at� fevereiro do ano que vem, mas isso ainda n�o est� em contrato.
Na entrevista coletiva da assinatura do contrato, Doria afirmou que, se a Coronavac passar na fase de testes em volunt�rios e for aprovada pela Anvisa, a vacina��o poder� ocorrer j� a partir de 15 dezembro, come�ando em profissionais de sa�de de unidades p�blicas e privadas.
Dois meses
O secret�rio da Sa�de, Jean Gorinchteyn, se diz tranquilo quanto aos prazos: "Teremos essa vacina da forma mais breve poss�vel. Os procedimentos antes demoravam at� um ano, mas para a covid isso foi estreitado para 60 dias. Muito possivelmente teremos esse registro no fim de novembro, in�cio de dezembro. O come�o da vacina��o se dar� ap�s essa autoriza��o", afirmou. A defini��o de quais grupos ter�o prioridade ser� feita entre o Butant� e o Minist�rio da Sa�de.
O estudo da vacina chinesa foi ampliado no Pa�s, passando de 9 mil para 13 mil volunt�rios, incluindo gente com mais de 60 anos. Os estudos cl�nicos acontecem em 12 centros de pesquisa de cinco Estados e DF. O governo do Estado j� havia divulgado um estudo feito em 50 mil pessoas na China que indicou seguran�a da Coronavac - mas os testes continuam e s� a partir de 15 de outubro ser� poss�vel ter informa��es sobre sua efic�cia em humanos.
As informa��es s�o do jornal O Estado de S. Paulo.