Anvisa altera procedimento para facilitar registros de vacinas

Por um 2021 “normal”, o mundo se mobilizou em busca de um imunizante eficaz e seguro contra a COVID-19. No momento em que o planeta soma 1,5 milh�o de mortes, o Brasil, 150 mil, e Minas, 8 mil �bitos provocados pelo coronav�rus,  quase 200 iniciativas est�o em curso para a produ��o do imunizante. Para agilizar o processo de registro das vacinas brit�nica e chinesa – as mais adiantadas at� o momento –, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) alterou o procedimento de submiss�o dos documentos, dando a possibilidade para que as farmac�uticas possam enviar novos dados parceladamente, � medida que surgirem novidades.

Esse primeiro passo n�o significa, no entanto, que a vacina ser� registrada. “Importante ressaltar que n�o existe, neste momento, nenhuma conclus�o sobre a qualidade, a seguran�a e a efic�cia de nenhuma das duas vacinas, que continuam cumprindo a terceira etapa de testes”, explica a nota da ag�ncia.

A vacina de Oxford, produzida pelo laborat�rio Astrazeneca, foi a primeira a enviar a documenta��o preliminar referente aos estudos n�o cl�nicos. No entanto, o Minist�rio da Sa�de anunciou que as doses, previstas para chegar ao Brasil em dezembro, s� devem ser entregues em janeiro de 2021. Este primeiro lote deve contar com 30 milh�es de doses. Outros 70 milh�es de insumos para produ��o pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz) est�o previstos para o primeiro semestre do ano que vem. O acordo inclui, ainda, transfer�ncia de tecnologia para o Brasil.

Al�m da Astrazeneca, a farmac�utica Sinovac, respons�vel pelo desenvolvimento da chinesa CoronaVac, enviou, um dia depois, as primeiras documenta��es para registro junto � Anvisa. O acordo � para o fornecimento de 46 milh�es de doses da vacina, feita em parceria com o Instituto Butantan. “As vacinas ser�o entregues pela Sinovac ao Butantan no pr�ximo m�s de dezembro”, informou o governador de S�o Paulo, Jo�o Doria, durante a assinatura de acordo com o laborat�rio chin�s. Segundo Doria, outras 14 milh�es de doses ser�o fornecidas em fevereiro de 2021.

As candidatas brit�nica e chinesa n�o s�o as �nicas em est�gio avan�ado e promissor para chegar � popula��o brasileira. Quatro medicamentos receberam autoriza��o da Anvisa para realizar testes de fase tr�s no Brasil. A Farmac�utica Moderna tamb�m anunciou o progresso do imunizante desenvolvido pela empresa. Segundo informado � imprensa, a vacina experimental apresentou uma resposta positiva em idosos.

A vacina produzida pelo laborat�rio belga Janssen, bra�o da Johnson & Johnson, e coordenada pelo L2iP Instituto de Pesquisas Cl�nicas, tamb�m apresentou resultados animadores. O imunizante, que ser� testado no Distrito Federal, gerou anticorpos em 98% dos participantes dos estudos preliminares. Com esses dados, a vacina segue para a fase 3.

Ainda na transi��o das fases 2 e 3 de testagem, uma parceria entre iniciativas privadas caminha para a valida��o da imuniza��o em pelo menos 3 mil volunt�rios no pa�s. A UB-612, da americana Covaxx, precisa ser submetida � aprova��o da Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa (Conep) e da Anvisa. O objetivo � trazer ao pa�s 50 milh�es de doses.

Outra iniciativa que ainda aguarda autoriza��o para in�cio dos ensaios cl�nicos � a Sputnik V. No m�s passado, o governo do Paran� assinou acordo com a R�ssia na inten��o de aproximar as rela��es e, assim, firmar mais uma parceria para produ��o de uma potencial vacina contra a COVID-19. 

POLITIZA��O

Apesar dos avan�os cient�ficos, a politiza��o pode afetar a chegada dos imunizantes. Pa�ses mais ricos j� compraram metade do estoque das iniciativas mais promissoras de vacinas. Segundo relat�rio da ONG Oxfam, trata-se de um grupo seleto que representa 13% da popula��o mundial. Somente os Estados Unidos encomendaram o estoque inteiro de uma fabricante de vacina, que s� conseguir� atender a outras demandas em 2022.

De acordo com o especialista em gest�o de Sa�de da Funda��o Getulio Vargas (FGV) Walter Cintra, essa din�mica � um problema. “Isso � fruto de uma pol�tica individualista que rompe a sistem�tica com as organiza��es unilaterais. Se for prevalecer esse tipo de individualismo, ser� um problema, pois s� vai agravar a desigualdade no mundo.”

Os embates pol�ticos em torno da vacina suscitam, ainda, uma esp�cie de favoritismo em rela��o a determinado imunizante. Muitos brasileiros t�m se recusado, desde j�, a tomar o imunizante chin�s ou o russo. Evandro Carvalho, doutor em direito internacional e professor da FGV, diz que esse fen�meno pode ser encarado como xenofobia aflorada pelas fake news. “� uma esp�cie de retomada de mentalidade t�pica da Guerra Fria, estimulada por um radicalismo do governo, que identifica pa�ses com regimes comunistas quase como inimigos”, observa.

O professor da FGV explica que o multilateralismo est� sendo prejudicado, com tend�ncia � realiza��o de acordos bilaterais. “Os Estados Unidos, por exemplo, t�m assumido claramente uma pol�tica externa unilateralista. A pandemia mostrou claramente a import�ncia da Organiza��o Mundial da Sa�de. Atacar o multilateralismo � defender, direta ou indiretamente, o retorno da lei do mais forte no plano internacional. Isso n�o � bom para o Brasil nem para o mundo”, defende Carvalho.

Entre os desafios est� a disponibiliza��o da vacina de acordo com a necessidade do pa�s, e n�o com a capacidade de pagar. Para isso, os pa�ses trabalham em conjunto para levantar fundos multibilion�rios, como a iniciativa Covax, que tem como objetivo acelerar a fabrica��o de vacinas contra a COVID-19 e garantir cesso igualit�rio entre os cola- boradores. O Brasil se uniu � alian�a em setembro. “Francamente, isso n�o � um desafio financeiro, � um teste de solidariedade”, disse o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, quando impulsionou a comunidade internacional a mobilizar US$ 35 bilh�es para os acordos multilaterais.

* Estagi�ria sob supervis�o do subeditor Carlos Alexandre de Souza