A Anvisa afirma, em nota, que a interrup��o dos estudos tem como base “ocorr�ncia de evento adverso grave” durante os estudos cl�nicos do imunizante contra o novo coronav�rus. Um brasileiro que participava dos testes morreu e as consequ�ncias est�o sendo investigadas.
A suspens�o dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de efici�ncia.
Veja a �ntegra da documento da Anvisa.
“Ap�s ocorr�ncia de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrup��o do estudo cl�nico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado � Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados at� o momento e julgar sobre o risco/benef�cio da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrup��o � previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Pr�ticas Cl�nicas, esperado para estudos cl�nicos conduzidos no Brasil.
Com a interrup��o do estudo, nenhum novo volunt�rio poder� ser vacinado. Mais detalhes do estudo t�m comunica��o vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.
A Anvisa mant�m o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da sa�de p�blica.
De acordo com a RDC 09/2015, s�o considerados eventos adversos graves:
a) �bito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opini�o do notificante, coloca o indiv�duo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige interna��o hospitalar do paciente ou prolonga interna��o;
e) anomalia cong�nita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmiss�o de agente infeccioso por meio de um dispositivo m�dico;
g) evento clinicamente significante.”