O certificado � obrigat�rio para um eventual registro da vacina no Brasil. O pedido de registro, por�m, ainda depende da divulga��o de resultados de efic�cia do imunizante pelo Butantan, o que foi prometido para a pr�xima quarta-feira, 23.
"A etapa finalizada � um dos pr�-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autoriza��o de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado � Anvisa", afirmou a ag�ncia, em nota.
De acordo com a Anvisa, a certifica��o foi dada cerca de dez dias antes do prazo previsto inicialmente. Uma equipe de t�cnicos da ag�ncia realizou inspe��o na f�brica da Sinovac em Pequim entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro para avaliar a qualidade da linha de produ��o. Em seguida, foi encaminhado um relat�rio � Sinovac e ao Butantan com as conclus�es da visita e melhorias necess�rias.
A certifica��o foi dada ap�s o Butantan apresentar resposta aos questionamentos e um plano de a��o para sanar quaisquer inconformidades. "O plano de a��o foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na �ltima quarta-feira (16/12). J� a avalia��o t�cnica da equipe inspetora e a revis�o por par t�cnico foram realizadas e conclu�das pela Anvisa nesse final de semana (20/12). Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previs�o inicial a publica��o da decis�o sobre a certifica��o", afirmou o �rg�o.
A certifica��o foi publicada pela Anvisa nessa segunda-feira no Di�rio Oficial da Uni�o e tem validade de dois anos. Ela refere-se tanto � linha de produ��o do Insumo Farmac�utico Ativo (IFA), mat�ria-prima para a produ��o da Coronavac, quanto � de produtos est�reis usados na formula��o.
Na mesma viagem � China, os t�cnicos da Anvisa tamb�m inspecionaram a f�brica que produzir� a mat�ria-prima que ser� enviada ao Brasil para a produ��o local da vacina de Oxford/AstraZeneca. As etapas nacionais de fabrica��o ser�o conduzidas pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz). O resultado dessa outra inspe��o e a emiss�o da certifica��o dever� ocorrer at� o in�cio de janeiro, de acordo com a Anvisa.
Butantan dever� ter 46 milh�es de doses da Coronavac at� maio
Pelo acordo firmado entre Butantan e Sinovac, a farmac�utica chinesa enviar� ao Brasil 6 milh�es de doses prontas e insumos farmac�uticos suficientes para a produ��o local de outros 40 milh�es de doses. Somando os produtos enviados prontos e os fabricados nacionalmente, o governo de S�o Paulo diz j� possuir 3,1 milh�es de doses da Coronavac.
Nesta segunda-feira, o governador Jo�o Doria afirmou que o Estado vai receber mais 5,5 milh�es de doses da Coronavac na quinta-feira, 24, v�spera de Natal. Novos lotes j� est�o agendados. Ser�o 400 mil doses no dia 28 e mais 1,6 milh�o no dia 30. Considerando os 3,1 milh�es j� armazenados no Instituto Butantan, Doria esperar somar cerca de 10,8 milh�es de doses da vacina contra o novo coronav�rus at� o dia 30 de dezembro.
A previs�o do governador � iniciar a vacina��o no Estado no dia 25 de janeiro, mas o cronograma depende da confirma��o da efic�cia do produto e aval da Anvisa. O Minist�rio da Sa�de afirmou na semana passada que dever� incluir a Coronavac no plano nacional de imuniza��o contanto que ela obtenha o registro na ag�ncia regulat�ria.