O pedido prev� a importa��o de 2 milh�es de doses da vacina de Oxford. A Fiocruz j� anunciou que vai pedir o aval para uso emergencial do produto na pr�xima semana. Segundo a Anvisa, a Fiocruz � a respons�vel por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. Esta vacina � a grande aposta do governo brasileiro, que fechou acordo para a compra de 100 milh�es de doses.
“As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que � uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de acelera��o e aloca��o global de recursos contra o novo coronav�rus co-liderada pela OMS”, diz a ag�ncia, em nota.
A Anvisa ressalta que, como se trata de uma importa��o de vacina que ainda n�o foi aprovada no pa�s, a entrada no pa�s deve seguir algumas condi��es. ” A principal exig�ncia � que as vacinas importadas fiquem sob a guarda espec�fica da Fiocruz at� que a Anvisa autorize o uso do produto no pa�s. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condi��es de armazenamento e seguran�a para manuten��o da qualidade do produto. Na solicita��o recebida pela Anvisa, a indica��o � que as vacinas cheguem ao pa�s em janeiro”, refor�a a nota.
Conforme o pedido da Fiocruz, a importa��o excepcional � uma prepara��o para antecipar a disponibiliza��o de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa. “A autoriza��o do pedido de importa��o excepcional � semelhante a outros j� analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da ag�ncia no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19”, refor�a a nota.
Veja as responsabilidades da Fiocruz, segundo a Anvisa:
A aus�ncia de registro na Anvisa n�o isenta o importador das responsabilidades, quanto � qualidade, efic�cia e seguran�a da vacina Covid-19, bem como de garantir as condi��es de biosseguran�a, transporte, armazenamento e conserva��o, devendo responder pelos efeitos danosos a%u0300 sa�de, caso venham a ocorrer. Assim, a libera��o excepcional de importa��o condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a funda��o garantir:
I. adequabilidade da cadeia de transporte;
II. ado��o das medidas relativas a%u0300 biosseguran�a em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a libera��o dos lotes);
III. adequabilidade das condi��es de conserva��o e armazenamento;
IV. que n�o seja disponibilizada para distribui��o e uso na popula��o brasileira a vacina Covid-19, sem autoriza��o de uso emergencial ou registro sanit�rio concedido pela Anvisa;
V. a libera��o do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa�de – INCQS, nos termos da Resolu��o – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
VI. ado��o demais medidas para preservar a qualidade, efic�cia e seguran�a
Caso a vacina COVID-19, objeto desta libera��o de importa��o, n�o seja autorizada a ser usada nos termos da autoriza��o emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incinera��o da vacina, conforme os padr�es normativos.
Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no pa�s. Por meio da Submiss�o Cont�nua, a Anvisa j� vem analisando os dados enviados previamente pelos laborat�rios, mas at� o momento n�o h� pedidos de uso emergencial ou de registro no pa�s.