A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) informou que n�o recebeu todos os documentos necess�rios do Instituto Butantan para analisar a autoriza��o de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra COVID-19 desenvolvida pelo laborat�rio chin�s Sinovac em parceria com o instituto paulista.
Para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmac�utica AstraZeneca, por outro lado, a Anvisa comunicou que recebeu todos os dados necess�rios da Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz) e que come�ar� a analisar os documentos. O imunizante � a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.
O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira (8/01). A autoriza��o, que pode levar at� dez dias para ser emitida, � dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema �nico de Sa�de (SUS).
A Anvisa informou que solicitou ao instituto paulista a apresenta��o dos documentos t�cnicos que faltam. "A submiss�o dos documentos t�cnicos previstos no Guia � condi��o necess�ria para viabilizar a avalia��o, conclus�o e a delibera��o sobre a autoriza��o de uso emergencial das vacinas", diz a nota da ag�ncia.
Neste s�bado (9/01), t�cnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuni�es para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. "O Instituto Butantan informou que apresentar� os dados com brevidade e a Anvisa continuar� a avaliar a documenta��o que j� foi enviada, de forma a otimizar esfor�os para uma decis�o c�lere sobre o pedido."
A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan. Um deles se trata das informa��es sobre as caracter�sticas demogr�ficas e basais cr�ticas da popula��o do estudo (idade, sexo, ra�a, peso ou IMC) e outras caracter�sticas (por exemplo, fun��o renal ou hep�tica, comorbidades). Al�m disso, faltariam dados sobre a disposi��o dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo.
No caso da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que, a partir de agora, "a equipe t�cnica vai se aprofundar na an�lise dos dados e informa��es apresentadas pela Fiocruz." De acordo com a ag�ncia, a checagem dos dados enviados � feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informa��es essenciais sobre a efic�cia e os resultados cl�nicos est�o no pedido de uso emergencial.