A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3/2) que vai retirar a obriga��o de exig�ncia da fase 3 de testes no Brasil para uso emergencial de vacinas contra o coronav�rus. A mudan�a ocorre para que toda a documenta��o dos estudos cl�nicos das fabricantes de imunizantes seja apresentada no menor tempo poss�vel.
A atualiza��o da norma se torna essencial para que vacinas aprovadas em outros pa�ses e que estejam na fase 3 cheguem ao Brasil com mais rapidez, desde que tenham certificado de seguran�a e efic�cia nos testes.
A mudan�a j� vinha sendo estudada pela Anvisa, por causa da dificuldade enfrentada pelo governo federal para a compra de vacinas.
O Brasil j� tem um acordo com a farmac�utica Uni�o Qu�mica para produzir a vacina russa.
Apesar da mudan�a, a Anvisa far� exig�ncias para que estudos de fase 3 no exterior sejam aprovados no Brasil. Uma delas � o acompanhamento dos participantes para a avalia��o de efic�cia e seguran�a dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano.
Al�m disso, as fabricantes devem demonstrar o acesso aos dados gerados em sua totalidade e demonstrar que os estudos pr�-cl�nicos e cl�nicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
“Temos duas revis�es que foram consideradas. O avan�o regulat�rio e a experi�ncia que adquirimos com as vacinas que foram autorizadas permitem que repensemos os guias da Anvisa, que s�o pass�veis de revis�o e est�o em contribui��o enquanto a emerg�ncia p�blica perdurar”, afirma o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Ele diz que o objetivo � agilizar a chegada das vacinas � popula��o brasileira: “Nossa atua��o no que diz respeito �s autoriza��es de uso emergencial tem como objetivo ampliar o acesso �s vacinas que s�o seguras e eficazes e tenham qualidade. Esse par�metro n�o pode jamais ser prescindido”.
Duas vacinas pendentes
At� o momento, os testes das vacinas AstraZeneca/Oxford (em parceria com a Funda��o Oswaldo Cruz) e Sinovac BioTech (em parceria com o Instituto Butantan) na fase 3 foram aprovados pela Anvisa no m�s passado. Ambos tieram etapa no Brasil. A Pfizer e a Janssen, que tamb�m est�o sendo testadas no pa�s, n�o obtiveram a autoriza��o emergencial da Anvisa.