O governo federal j� havia feito acordo para a compra de 10 milh�es de doses da vacina, caso ela fosse aprovada pela ag�ncia reguladora. Outros 14 estados e duas prefeituras enviaram pedidos de importa��o da Sputnik V � Anvisa nos �ltimos dias – a maioria do Nordeste e Norte do pa�s.
O pedido de uso emergencial do imunizante foi feito em 25 de mar�o pela Uni�o Qu�mica, respons�vel pela produ��o no Brasil.
A Sputnik V j� havia sido liberada em 17 pa�ses, como a pr�pria R�ssia, Argentina, Bol�via e M�xico. Em seu Twitter oficial, a vacina pediu que a Anvisa autorizasse o uso emergencial no Brasil. Desenvolvida pelo Centro Gamaleya, estatal russa, a vacina demonstrou efic�cia de 97,6% contra a COVID-19.
Os n�meros foram baseados em uma an�lise feita com 3,8 milh�es de pessoas. Do total de vacinados entre 5 de dezembro de 2020 a 31 de mar�o de 2021, a taxa de infec��o a partir do 35º dia ap�s a primeira dose foi de apenas 0,027%.
De acordo com a an�lise t�cnica da Anvisa, a Sputnik V usa um tipo de v�rus que automaticamente se multiplica na c�lula, com risco � sa�de humana. “Um dos pontos cr�ticos foi a presen�a de adenov�rus replicante na vacina. O v�rus, que deve ser usado apenas para carrear o material gen�tico do coronav�rus para a c�lulas e assim provocar resposta imune, ele mesmo se replica. Isso � uma n�o conformidade grave”, avaliou o gerente-geral de medicamentos e produtos biol�gicos da ag�ncia, Gustavo Mendes.
Ele entende que, ao ser injetada no corpo humano, a vacina pode produzir uma muta��o perigosa: “Numa sequ�ncia de fabrica��o de vacinas, que come�amos com a sele��o de c�lulas cultivadas para depois serem infectadas e replicadas para servir como carreadores, vai ocorrer uma muta��o desse v�rus que faz com ele que se torne replicante. O v�rus era para ser um vetor, mas no seu procedimento de cultivo ele come�a a se replicar. Essa c�lula para cultivo est� passando por um processo contr�rio ao que deveria ocorrer, j� que o v�rus readquire sua capacidade”.
Uma das diretoras da Anvisa, Meiruze Souza Freitas tamb�m n�o aprovou o imunizante: “Todo registro sanit�rio de autoridade � embasado numa avalia��o robusta em relat�rios e pareceres emitidos. Nesse sentido, quando a Anvisa estabeleceu o artigo 10 da RBC, entendeu-se subsequente que o relat�rio e os pareceres estariam p�blicos ou acess�veis para ser enviados �s autoridades quando necess�rios. N�o tivemos acessos aos documentos”.
O relator do processo, Alex Campos, questionou a falta de dados da vacina russa: “O agente regulador tem que lan�ar m�o de todo e qualquer informa��o dispon�vel ao seu alcance num cen�rio de pandemia e urg�ncia sanit�ria para ir ao encontro do que � a vontade de todos, que s�o as vacinas”.
De acordo com um painel divulgado pela Anvisa, 15,48% da documenta��o necess�ria para a aprova��o da vacina ainda n�o haviam sido entregues ao �rg�o. Os dados p�blicos da ag�ncia tamb�m informavam que outros 63,75% dos documentos continham pend�ncias.
Baixa efic�cia
Em seu parecer, Campos apresentou dados t�cnicos para criticar a baixa efetividade do imunizante russo nos demais pa�ses em que ele foi aprovado, como Argentina, R�ssia e Hungria.
“Cabe destacar o baixo percentual de vacinados na Argentina, apenas 13% da popula��o, o que dificulta qualquer conclus�o quanto o perfil de seguran�a da Sputnik V. Na pr�pria R�ssia, � dif�cil conciliar a posse de uma vacina dita extremamente eficaz e f�cil de fabricar com as baixas taxas de vacina��o do pa�s (menos de 8% receberam a primeira dose). A lideran�a da Hungria em vacina��es, baseando em vacinas chineses e russas, n�o se traduziu na redu��o da propaga��o do v�rus”.