Os testes devem ser realizados em quatro estados brasileiros: S�o Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. No entanto, o in�cio do estudo ainda depende da aprova��o da Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa (Conep), �rg�o respons�vel pela avalia��o �tica de pesquisas cl�nicas, e tamb�m da organiza��o interna dos pesquisadores para recrutamento dos volunt�rios.
No Brasil, os testes ser�o feitos com a aplica��o de duas doses do imunizante, com 28 dias de intervalo entre elas. Al�m de ser testada no Brasil, a Covaxin j� participa de um estudo na �ndia com outros 26,3 mil volunt�rios.
O estudo cl�nico aprovado pela Anvisa � de fase 3. Nele, a vacina � administrada a uma grande quantidade de indiv�duos para que seja demonstrada a efic�cia e seguran�a do f�rmaco.
“Os ensaios cl�nicos s�o os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase cl�nica serve para validar a rela��o de efic�cia e seguran�a do medicamento e para validar novas indica��es terap�uticas”, explicou a ag�ncia em nota.
Antes de autorizar os testes em volunt�rios brasileiros, a ag�ncia reguladora do pa�s analisou os dados de etapas anteriores, como estudos em animais.
“Os resultados obtidos at� o momento demonstraram um perfil de seguran�a aceit�vel das vacinas candidatas”, concluiu a Anvisa.
Comprada pelo governo
Mesmo sem aprova��o da Anvisa para uso da vacina, seja por meio de autoriza��o de uso emergencial, de registro definitivo ou de autoriza��o de importa��o, o governo federal j� fechou um contrato de R$ 1,614 bilh�o para a compra de 20 milh�es de doses da Covaxin.
A previs�o apontada inicialmente pelo Minist�rio da Sa�de era receber as primeiras unidades ainda em mar�o, mas no mesmo m�s a Anvisa negou a a autoriza��o excepcional e tempor�ria para importa��o e distribui��o da vacina Covaxin.
A decis�o foi garantida por unanimidade j� que os cinco diretores que comp�em a Diretoria Colegiada da ag�ncia votaram contra a importa��o do imunizante.
Na �poca, os diretores apontaram inconsist�ncia na documenta��o, com lacunas importantes para garantir que a efic�cia, seguran�a e qualidade da vacina possam ser cumpridas.