A informa��o foi confirmada ao Correio pelo coordenador da Conep e conselheiro Nacional de Sa�de, Jorge Ven�ncio. Para um estudo cl�nico de medicamento ou de vacina ser realizado no Brasil � necess�ria a aprova��o do mesmo pela Conep e da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa).
A realiza��o dos testes com humanos com a Butanvac foi aprovada pela Anvisa em 9 de junho, por�m o �rg�o regulador ainda solicita dados espec�ficos, como informa��es sobre a inativa��o do v�rus utilizada na vacina, para que o Butantan possa dar in�cio ao estudo.
Na quarta-feira (30), Dimas Covas fez cr�ticas ao que chamou de “nova exig�ncia” da Anvisa. “Foi solicitada a realiza��o de um teste adicional. Acho que � um preciosismo nesse momento. N�o se trata de desenvolver novas metodologias. Nesse momento, temos que obter essa autoriza��o para a aplica��o da vacina”, disse em coletiva de imprensa.
Segundo Covas, o estudo deve ter in�cio ainda nesta semana no Hospital das Cl�nicas da USP de Ribeir�o Preto (SP), que receber� os volunt�rios, “para fazer o processo inicial de an�lise, coleta de exames e entrevistas''. A primeira etapa dos testes vai acontecer com 418 volunt�rios com mais de 18 anos.
O estudo de fase 2 e 3, aprovado pela Anvisa e agora pela Conep vai testar a seguran�a e a imunogenicidade, capacidade de gerar anticorpos contra a COVID-19, da vacina ButanVac, que ser� totalmente produzida no Brasil, sem a necessidade de importa��o de insumos.