Doses da Janssen doadas pelos EUA ao Brasil foram aprovadas pela Anvisa

Um v�deo publicado no Instagram engana ao relacionar a extens�o da validade de vacinas da Janssen, subsidi�ria da Johnson & Johnson, com a doa��o de doses pelos Estados Unidos para outros pa�ses – incluindo o Brasil.

Em junho, os imunizantes, em um procedimento usual, tiveram o prazo de validade estendido, com base em estudos cont�nuos apresentados pela fabricante. Os dados, segundo a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), que tamb�m autorizou a prorroga��o, indicam que as vacinas podem ser armazenadas por at� 4 meses e meio – e n�o apenas 3, como originalmente previsto – na temperatura indicada.

Ao contr�rio do que afirma a autora do v�deo no Instagram, as doses tamb�m n�o est�o “sobrando” nos Estados Unidos porque h� d�vidas sobre a sua seguran�a. A aplica��o dos imunizantes foi paralisada em abril, por 10 dias, para que fosse investigada a poss�vel conex�o entre a vacina e a forma��o de co�gulos sangu�neos – registrada em seis pessoas. A apura��o concluiu que o imunizante � seguro e a vacina��o foi retomada. Desde ent�o, o n�mero de pessoas que tomaram a vacina nos Estados Unidos quase dobrou.

Al�m disso, a pol�tica dos Estados Unidos de doa��o de doses de vacinas a outros pa�ses inclui imunizantes de outros laborat�rios, como a Pfizer, e foi adotada tamb�m por press�o internacional. Isso porque, em um cen�rio em que faltam doses em v�rias partes do mundo, os Estados Unidos j� t�m, desde mar�o, o suficiente para imunizar totalmente o triplo da sua popula��o adulta.

A autora do v�deo foi procurada pelo Comprova, mas n�o respondeu. Em v�deo posterior publicado no Instagram, Amanda Possamai proferiu ofensas contra a rep�rter do Comprova. Tamb�m negou ter dito que “as picadas estavam estragadas”, embora ela tenha dito no v�deo que as vacinas estariam estragando ao menos duas vezes.

Consultamos as not�cias citadas pela autora da publica��o para verificar o contexto das informa��es ditas no v�deo. Tamb�m procuramos os posicionamentos oficiais dos �rg�os reguladores sobre os fatos mencionados.

Por fim, entramos em contato com a autora do v�deo. Ela bloqueou a rep�rter do Comprova e publicou um v�deo com ofensas � jornalista.

O Comprova fez esta verifica��o baseado em informa��es cient�ficas e dados oficiais sobre o novo coronav�rus e a covid-19 dispon�veis no dia 6 de julho de 2021.

A autora do v�deo diz que “essa picada da J&J foi pausada aqui nos Estados Unidos por um per�odo de tempo porque ela estava causando trombose, inclusive uma pessoa morreu. Ent�o, o FDA e o CDC suspenderam a aplica��o para fazer mais estudos”.

Isso realmente aconteceu. Em 13 de abril, o Centro de Controle de Doen�as (CDC) e a FDA emitiram uma nota conjunta para sugerir uma pausa tempor�ria na aplica��o da vacina produzida pela Johnson & Johnson. A medida foi tomada ap�s o relato de seis pessoas vacinadas que teriam desenvolvido uma mistura rara de co�gulos sangu�neos com baixo n�mero de plaquetas. Todas eram mulheres e tinham entre 18 e 48 anos.

Naquela altura, 6,8 milh�es de pessoas j� haviam recebido a vacina Janssen, ou seja, era menos de um caso por milh�o de vacinados. Poderia ser um efeito colateral extremamente raro, por isso era preciso que os t�cnicos da FDA e do CDC verificassem se as vacinas tinham causado os incidentes. Assim, foi sugerida a pausa, at� que a situa��o se esclarecesse.

Vacinas passam por rigorosos estudos cl�nicos, com milhares de volunt�rios, para comprovar sua efic�cia e seguran�a. Mesmo assim, o monitoramento da sa�de da popula��o permanece ap�s o imunizante estar sendo usado. Os principais �rg�os de sa�de do mundo mant�m plataformas nas quais as pessoas podem relatar quaisquer efeitos adversos que tenham tido depois de receber uma vacina. Faz parte do processo de seguran�a.

Esses dados recebidos possuem uma rela��o temporal com o imunizante, isto �, s�o relatados ap�s um imunizante ser aplicado. No entanto, � preciso verificar se ele possui tamb�m uma rela��o causal, ou seja, se foi a vacina que causou aquele evento adverso. Muitos relatos acabam sendo descartados por n�o terem rela��o com o imunizante.

A an�lise dos dados durou dez dias. Em 23 de abril, os dois �rg�os conclu�ram que os casos de co�gulos estavam, sim, relacionados ao imunizante. No entanto, reconheceram que a chance deles ocorrerem � “muito baixa” e determinaram a retomada da aplica��o da vacina.

“A FDA considera que os benef�cios conhecidos s�o maiores do que os riscos conhecidos em indiv�duos acima dos 18 anos”, disse a ag�ncia. Ela tamb�m anunciou que manteria o sistema de vigil�ncia para detectar eventuais aumentos nos riscos trazidos pelo imunizante.

A an�lise resultou numa revis�o dos documentos informativos direcionados aos funcion�rios da sa�de. Isso porque o tipo de co�gulo causado pela vacina � muito raro e exige uma forma de tratamento diferente da convencional.

A autora da postagem segue no v�deo dizendo que, mesmo ap�s a retomada da vacina��o com a Johnson & Johnson, “ningu�m queria tomar; e a picada come�ou a estragar”. Para sustentar seu argumento, ela mostra a mat�ria “Estados avisam que doses da J&J podem vencer em breve e a Casa Branca demanda que eles consultem a FDA”, do jornal New York Times, de 8 de junho.

A reportagem diz que os estados americanos alertaram para a possibilidade de vencimento das doses da Johnson & Johnson, enquanto a FDA analisava os testes de estabilidade conduzidos pela farmac�utica para averiguar a possibilidade de extens�o do prazo de validade. Em nenhum momento h� a informa��o de que as doses teriam ficado encalhadas por uma suposta negativa da popula��o. H�, sim, a informa��o de que a procura por doses no geral despencou conforme parcela expressiva da popula��o passou a ser imunizada. Alguns estados tamb�m reclamam que as leis do pa�s impedem o envio de vacinas para outras unidades mais necessitadas ou at� mesmo para outros pa�ses.

A desconfian�a da popula��o em rela��o ao imunizante apareceu em uma pesquisa feita a pedido do jornal Washington Post e da emissora ABC News que mostrou que pouco menos da metade dos entrevistados considerava o imunizante seguro. A pesquisa ouviu 1.007 adultos entre 18 e 21 de abril, quando a aplica��o ainda estava sob revis�o e n�o havia sido retomada.

Mesmo assim, dados do CDC mostram que a imuniza��o com esta vacina quase dobrou desde ent�o. At� esta ter�a-feira (6), 12,6 milh�es de pessoas nos Estados Unidos j� haviam sido vacinadas com imunizantes da Johnson & Johnson.

A respons�vel pelo v�deo fala que, em 8 de fevereiro, “a FDA diz para a J&J jogar 60 milh�es de doses fora porque estavam com problema de contamina��o”. A reportagem, da emissora NBC News, � verdadeira, mas foi publicada em 11 de junho e no pr�prio texto h� a explica��o. Segundo comunicado da FDA, alguns lotes da vacina foram contaminados na f�brica da Emergent BioSolutions, em Baltimore, com subst�ncias usadas para fazer a vacina da AstraZeneca, tamb�m produzida no local entre agosto de 2020 e abril de 2021. A pr�pria Janssen notificou a FDA, no dia 26 de mar�o deste ano, avisando que havia detectado a irregularidade.

Ap�s revis�o completa dos registros das instala��es e dos resultados dos testes de qualidade realizados pelo fabricante, em 11 de junho, a FDA autorizou o uso, no contexto de emerg�ncia de sa�de p�blica causada pela pandemia, de dois lotes da vacina – n�o especificam a quantidade de doses – fabricada nas instala��es da Emergent BioSolutions, em Baltimore. No comunicado, a ag�ncia afirma que “concluiu que esses lotes s�o adequados para uso. Embora a FDA ainda n�o esteja pronta para incluir a f�brica da Emergent BioSolutions na Janssen EUA como uma instala��o de manufatura autorizada”. Outros lotes produzidos na f�brica n�o foram considerados adequados para uso e alguns ainda est�o sendo avaliados.

De acordo com a determina��o da ag�ncia, os dois lotes autorizados poderiam ser usados nos EUA ou exportados para outros pa�ses. No entanto, afirma que a condi��o para qualquer exporta��o desses lotes � que a Janssen e a Emergent devem concordar que a FDA compartilhe informa��es sobre a fabrica��o dos lotes com as autoridades regulat�rias dos pa�ses em que a vacina for usada. “Isso fornecer� informa��es relevantes para as autoridades que desejam fazer seu pr�prio julgamento sobre a adequa��o desses dois lotes para uso em seus pa�ses”. As tr�s milh�es de doses que chegaram ao Brasil, no dia 25 de junho, segundo a Casa Branca, s�o seguras, foram liberadas pela FDA e vieram do fornecimento que os Estados Unidos tinham imediatamente dispon�vel.

Por fim, a autora do post fala que “a picada ia vencer em 23 de junho, mas, de repente, o FDA aparece e estende em seis semanas a data de validade” e que “a� com essa novidade, os Estados Unidos ir�o doar 3 milh�es de doses da J&J”.

No dia 10 de junho, a Johnson & Johnson recebeu o aval das autoridades sanit�rias dos Estados Unidos para ampliar o prazo de vencimento das vacinas contra a covid-19 da Janssen. Segundo um comunicado divulgado pela empresa, testes cont�nuos de durabilidade dos imunizantes demonstraram que elas mant�m a qualidade quando armazenadas num per�odo de at� 4 meses e meio a temperaturas entre 2 e 8 graus celsius.

O procedimento de extens�o da validade de insumos � comum. A FDA, �rg�o dos Estados Unidos com atribui��es similares �s da Anvisa, possui um programa pr�prio para esse tipo de a��o, chamado SLEP (Shelf-Life Extension Program), ativo desde 1986. Por meio dele, � poss�vel que empresas encomendem ao �rg�o a realiza��o de testes que avaliam a possibilidade de amplia��o da data de validade inicialmente prevista. A ideia � que medicamentos, vacinas e produtos m�dicos em geral que precisem ser estocados em grande quantidade n�o tenham que ser jogados fora sem necessidade, caso ainda estejam em plenas condi��es de uso.

No caso da vacina da Janssen, tratou-se de uma reavalia��o feita pelo pr�prio fabricante – tamb�m num procedimento comum – e analisada posteriormente pela FDA. Esse tipo de autoriza��o depende de dados que comprovem a qualidade do produto em estudos a longo prazo, colhidos em diferentes lotes.

Depois da autoriza��o nos Estados Unidos, o laborat�rio requisitou � Anvisa a mesma extens�o. Segundo a ag�ncia, a decis�o da diretoria colegiada do �rg�o, que autorizou a medida, levou em considera��o “uma criteriosa avalia��o dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter est�vel pelo per�odo (4,5 meses), bem como considerou decis�o da ag�ncia norte-americana”.

A defini��o vale n�o apenas para as doses que j� foram produzidas e entregues aos pa�ses, mas tamb�m para os imunizantes que ainda ser�o fabricados – como os 38 milh�es de doses adquiridos pelo governo brasileiro, que chegar�o ao pa�s at� novembro. Desse contrato, o Brasil recebeu, at� agora, 1,8 milh�o de doses que chegaram nos dias 22 e 24 de junho. Esses lotes tinham a previs�o de vencimento inicial para o dia 27 de junho, e tiveram o envio autorizado pela FDA.

Nos Estados Unidos, segundo uma reportagem da NBC, do dia 8 de junho, mais de 10 milh�es de doses de vacinas da Janssen que haviam sido distribu�das aos estados at� o come�o de mar�o ainda n�o haviam sido aplicadas no come�o de junho, quando se aproximavam da data de validade at� ent�o vigente.

O Comprova consultou, no dia 5 de julho, a mesma base de dados usada na reportagem, do Center for Disease Control and Prevention (CDC), e verificou que o n�mero de vacinas da Janssen distribu�das no pa�s era o mesmo: 21.434.300. O n�mero de aplica��es do imunizante, por�m, aumentou, de 11,1 milh�es para 12.617.454. Isso significa, portanto, que mais de um milh�o e meio de americanos foram imunizados com as doses que tiveram o prazo de validade ampliado, enquanto 8,8 milh�es de doses dos mesmos lotes ainda est�o dispon�veis para serem utilizadas nos estados.

Em mar�o, o governo norte-americano j� havia comprado doses de vacinas suficientes para imunizar 750 milh�es de pessoas – tr�s vezes a popula��o adulta do pa�s – e em meio � escassez de doses em outras partes do mundo, passou a enfrentar press�o internacional para que os imunizantes em excesso fossem enviados a outros pa�ses.

Os Estados Unidos doaram vacinas da Janssen para o Brasil e a Col�mbia, mas n�o h� informa��es sobre o lote exato dos imunizantes. No caso do Brasil, por�m, as quase 3 milh�es de vacinas estavam entre aquelas que venceriam no dia 27 de junho, mas tiveram o prazo estendido. As doses chegaram no Brasil em 25 de junho, quando o pa�s j� tinha recebido as primeiras remessas adquiridas junto ao laborat�rio.

At� mar�o de 2021, a administra��o Biden havia encomendado 100 milh�es de doses do imunizante � Johnson & Johnson, e planejava adquirir mais 100 milh�es de vacinas – mesmo j� tendo doses suficientes, de outras farmac�uticas, para imunizar toda a popula��o.

O governo Biden tamb�m doou imunizantes – cujo fabricante n�o foi especificado – para Honduras, por meio do cons�rcio Covax, liderado pela OMS, e se comprometeu a enviar para outros pa�ses, tamb�m por meio do cons�rcio da Organiza��o Mundial da Sa�de, um total de 200 milh�es de doses de vacinas da Pfizer at� o final de 2021. No ano que vem, a promessa � do envio de mais 300 milh�es de doses.

Em seu Instagram, Amanda Possamai diz que mora nos Estados Unidos e se apresenta como consultora de imagem. Ela j� publicou outros v�deos enganosos sobre imunizantes, como a alega��o de que pessoas estariam ficando com o bra�o magnetizado ap�s a aplica��o. Como o Comprova j� mostrou, as vacinas n�o possuem nenhum elemento em sua composi��o que permita o efeito.

Procurada pelo Comprova, Amanda bloqueou a rep�rter e publicou um v�deo no qual profere ofensas a ela. Tamb�m diz que “em nenhum momento eu falei que as picadas estavam estragadas”, embora ela fa�a essa afirma��o em duas situa��es, como j� citado. Ela continua: “Eu apresentei fatos, mostrei not�cias de todo o percurso dela aqui nos Estados Unidos e que ela iria vencer dia 23 de junho, final do m�s, e que eles estenderam o prazo de validade dela”.

Em sua 4ª fase, o Comprova checa conte�dos suspeitos sobre o governo federal ou a pandemia de covid-19 que tenham atingido alto grau de viraliza��o. O v�deo verificado foi visto ao menos 44 mil vezes no Instagram.

Conte�dos imprecisos sobre vacinas enfraquecem a confian�a da popula��o nos imunizantes e atrapalham a principal estrat�gia atualmente dispon�vel para combater a pandemia. O Projeto Comprova j� mostrou que ag�ncias reguladoras negam risco de infertilidade de vacinados com imunizantes que utilizam a tecnologia de mRNA.

Enganoso, para o Comprova, � o conte�do que usa dados imprecisos ou que induz a uma interpreta��o diferente da inten��o de seu autor.