A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira, 18, para negar o uso da vacina Coronavac contra a covid-19 em crian�as e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante.
No pa�s, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer est� aprovada para uso em adolescentes brasileiros.
A decis�o considerou que o perfil de seguran�a da vacina na popula��o pedi�trica n�o foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados � Anvisa. A ag�ncia tamb�m apontou dificuldade de determinar a efic�cia da vacina para crian�as.
"Os dados at� o momento s�o insuficientes para estabelecer o perfil de seguran�a na popula��o pedi�trica e n�o permitem conhecimento sobre prote��o e dura��o conferida pela vacina (em crian�as). A rela��o benef�cio-risco � desfavor�vel para o uso da vacina nessa popula��o", disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Mendes lembrou que o grupo de crian�as e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. "Foram 586 participantes. Esse n�mero � insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)", disse Mendes.
Apesar de os participantes do estudo terem apresentado "resposta imune robusta" quanto � indu��o de anticorpos neutralizantes, a efic�cia da vacina em crian�as � desconhecida porque n�o houve correla��o no estudo com a prote��o obtida em adultos.
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos n�o foram apresentados pelo Butantan ainda, o que "resulta em preocupa��o maior quanto � poss�vel amplia��o do uso da vacina (em crian�as)".
"S�o necess�rios mais estudos e dados para assegurar a efic�cia e a seguran�a da vacina na popula��o pedi�trica", afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos cl�nicos como infec��es e hospitaliza��es, com n�mero robusto de participantes, ser� necess�rio para autorizar uma vacina para aplica��o em crian�as.
"As etapas e protocolos a serem seguidos s�o como degraus. N�o conseguiremos atingir o topo sem vencer cada n�vel", destacou Meiruze. "Dados adicionais e informa��es mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugest�o no momento", afirmou Mendes.