A Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz), respons�vel por fabricar no Brasil as doses da vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela farmac�utica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, vai interromper por pelo menos dez dias a entrega de vacinas ao Programa Nacional de Imuniza��o (PNI), do Minist�rio da Sa�de. As entregas eram semanais.
O atraso vai ocorrer porque, durante o m�s de agosto, a Fiocruz n�o recebeu a quantidade esperada do Ingrediente Farmac�utico Ativo (IFA), princ�pio ativo usado na fabrica��o e importado. A partir do recebimento do IFA, a fabrica��o da vacina demora tr�s semanas - por isso o atraso ocorrido em agosto provoca efeitos s� agora. Nesta sexta-feira a Fiocruz entregou 3,5 milh�es de doses, e a pr�xima entrega deve ocorrer na semana de 13 a 17 de setembro.
Segundo a Fiocruz, a primeira remessa de IFA referente ao m�s de agosto chegou apenas no dia 25, causando atraso na produ��o. Outro lote chegou no dia 30. A t�tulo de compara��o, o primeiro lote referente a setembro chegou nesta sexta-feira, dia 3. A remessa � de responsabilidade da farmac�utica AstraZeneca. A Fiocruz n�o informou se a empresa apresentou alguma justificativa para o atraso.
Todo o IFA recebido em 25 de agosto e parte do recebido no dia 30 j� foram usados, mas as vacinas ainda n�o est�o prontas - na quinta-feira, 2, 6,1 milh�es de doses da vacina estavam sendo submetidos � etapa de controle de qualidade. O lote do dia 30 ainda permitir� fabricar mais 4,4 milh�es de doses. O lote recebido nesta sexta-feira render� outras 4,5 milh�es de doses, o que garante 15 milh�es de doses a serem distribu�das neste m�s de setembro, segundo a Fiocruz. A quantidade pode aumentar, caso a farmac�utica AstraZeneca envie mais IFA nos pr�ximos dias - isso est� sendo negociado, mas ainda n�o h� datas previstas para a entrega de novos lotes.
A Fiocruz j� entregou 91,9 milh�es de doses de vacinas ao PNI - o primeiro lote, de 500 mil doses, foi entregue em 17 de mar�o. Das 3,5 milh�es de doses entregues nesta sexta-feira, 245 mil ser�o enviadas diretamente para o Estado do Rio de Janeiro e o restante ser� enviado ao Minist�rio da Sa�de, para ser distribu�do aos demais Estados.
O Instituto de Tecnologia em Imunobiol�gicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde a vacina � fabricada, permanece com capacidade de produ��o superior � de disponibiliza��o do IFA, segundo a Fiocruz.
Produ��o pr�pria
Desde o in�cio da parceria entre a Fiocruz, a farmac�utica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, foi acertada uma transfer�ncia de tecnologia que permitiria � institui��o brasileira fabricar seu pr�prio IFA. Depois de v�rios contratempos, a produ��o nacional do IFA come�ou em 21 de julho, mas o processo de produ��o e controle de qualidade se estende por v�rios meses. Por isso, as primeiras vacinas fabricadas com esse IFA s� devem ficar prontas no �ltimo trimestre deste ano (a partir de outubro, portanto), segundo informou a Fiocruz.
A institui��o afirmou que "as �reas produtivas destinadas � vacina covid-19 com IFA nacional encontram-se prontas e em opera��o". "J� foram produzidos dois lotes de pr�-valida��o e neste momento est� em produ��o o primeiro lote de valida��o", acrescenta. Est� prevista a produ��o de outros dois lotes de valida��o.
Ainda segundo a Fiocruz, os lotes de pr�-valida��o est�o na fase de biorrea��o, quando as c�lulas s�o infectadas pelo v�rus para que o mesmo se multiplique, e o de valida��o est� na fase de expans�o celular, quando as c�lulas s�o multiplicadas em meios de cultivo, para depois, infectadas, receberem o tratamento enzim�tico e seguirem para as demais etapas.
A Fiocruz informou que todos esses lotes passar�o por testes de controle de qualidade na pr�pria f�brica e de comparabilidade junto � AstraZeneca.
Tamb�m ainda ser� enviada para a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) a documenta��o necess�ria para a altera��o do local de fabrica��o do IFA no registro da vacina, condi��o necess�ria para a entrega das doses ao PNI.