"Fica estabelecido o per�odo de 23 de dezembro de 2021 a 02 de janeiro de 2022 para que sejam apresentadas contribui��es, devidamente fundamentadas", diz o texto assinado pela secret�ria extraordin�ria de enfrentamento � COVID-19, Rosana Leite de Melo. As contribui��es apresentadas pela sociedade civil na consulta ser�o objeto de uma audi�ncia p�blica, a ser realizada em 4 de janeiro. A resposta do Minist�rio da Sa�de s� vir�, ent�o, em 5 de janeiro, prazo limite estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF).
Consulta e audi�ncia p�blica para vacina��o contra a COVID-19 n�o foram realizadas anteriormente, j� que, ap�s a aprova��o da Anvisa de determinado imunizante, o Minist�rio da Sa�de apenas adotava a inclus�o da vacina na campanha de vacinal. Desta vez, por�m, a pasta adotou atitude diferente e resiste em incluir o p�blico pedi�trico na campanha de vacina��o contra o novo coronav�rus.
O ministro da Sa�de, Marcelo Queiroga, indicou, mais de uma vez, n�o ter pressa para iniciar a imuniza��o do grupo, chegando a dizer que "a pressa � inimiga da perfei��o". No entanto, especialistas discordam, j� que dados da CTAI COVID-19 comprovam que, desde o in�cio da pandemia at� o �ltimo dia 6, 1.449 crian�as de 0 a 11 anos morreram de COVID, sendo que 301 �bitos s�o da faixa de 5 a 11 anos.
Diante da pol�mica criada sobre a aprova��o da vacina da Pfizer para crian�as, a Anvisa divulgou ontem os pareceres p�blicos completos das �reas t�cnicas que avaliaram o pedido da farmac�utica. Foram divulgados o parecer p�blico de avalia��o de medicamentos e o parecer t�cnico do plano de gerenciamento de riscos. "As avalia��es pela Anvisa de solicita��es de autoriza��o de vacinas s�o realizadas por equipes multidisciplinares de especialistas em regula��o e vigil�ncia sanit�ria devidamente capacitados para esse fim. Estes servidores s�o de carreira de Estado, concursados com dedica��o exclusiva", informou o �rg�o regulador. A decis�o foi apoiada por diversas sociedades m�dicas brasileiras.
Embate
A publica��o da abertura de consulta p�blica gerou um novo desentendimento entre o Minist�rio da Sa�de e a Anvisa, que enviou um of�cio � pasta pedindo a corre��o do texto publicado pelo governo federal no DOU. Segundo a ag�ncia, o texto indica que a vacina��o contra a COVID-19 de crian�as de 5 a 11 anos foi autorizada pela Anvisa, mas o �rg�o regulador explica que seria errado afirmar isso, "j� que a Anvisa n�o tem a atribui��o de autorizar nenhuma campanha de vacina��o no Brasil".
"A compet�ncia da Ag�ncia Reguladora est� na concess�o do registro dos imunizantes. Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa autorizou a inclus�o da indica��o da vacina Comirnaty para imuniza��o contra a COVID-19 em crian�as de 5 a 11 anos de idade, permitindo o in�cio do uso da vacina no Brasil para esta faixa et�ria", explanou a Anvisa no of�cio enviado ao Minist�rio da Sa�de.
Para que, de fato, a vacina seja aplicada em crian�as, a pasta � quem precisa autorizar a vacina��o deste p�blico com o imunizante j� registrado pela ag�ncia. "A decis�o sobre, quando, como e se a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ser� adotada pelo Programa Nacional de Imuniza��es (PNI) para crian�as de 5 a 11 anos � do Minist�rio da Sa�de", refor�ou a Anvisa em nota.
Em resposta � reportagem, o Minist�rio da Sa�de informou que recebeu a solicita��o da ag�ncia e que ir� retificar o texto de abertura da consulta p�blica. At� o fechamento desta edi��o, n�o havia sido feita uma nova publica��o com a corre��o.
Anvisa pede mais dados sobre CoronaVac
Depois de concluir que ainda faltam informa��es para que a equipe t�cnica avalie o pedido de autoriza��o do uso da CoronaVac para crian�as e adolescentes de 3 a 17 anos, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) enviou ontem uma exig�ncia t�cnica ao Instituto Butantan para pedir mais dados a fim de analisar o pedido. Em resposta �s exig�ncias, o instituto paulista afirmou, que, "mais uma vez, foi surpreendido" com a decis�o da ag�ncia e disse que "� preciso mais clareza por parte da Anvisa".
Isso porque o Butantan informou que, durante a reuni�o realizada na ter�a entre t�cnicos da ag�ncia e representantes do instituto, para tirar d�vidas sobre o pedido, a Anvisa n�o teria feito questionamentos. "� preciso que haja mais clareza por parte da Anvisa para que assuntos como a aprova��o da vacina no contexto pand�mico que vivemos sejam tratados com a rapidez necess�ria", diz a nota.
O prazo de 30 dias para an�lise do pedido do Butantan est� pausado at� que o instituto responda �s novas exig�ncias t�cnicas da Anvisa. Segundo a ag�ncia reguladora, o instituto precisar� enviar mais dados, como os de seguran�a da vacina por faixa et�ria pedi�trica, para que a equipe t�cnica avalie o pedido feito pela institui��o paulista.
"Na pr�tica, a exig�ncia � um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laborat�rio para a an�lise do pedido de indica��o solicitado. O pedido de exig�ncia � comum nos processos de an�lise de vacinas. Este pedido n�o interrompe a an�lise pelos t�cnicos da Anvisa que continuam trabalhando, por�m a exig�ncia suspende a contagem do prazo de 30 dias que a Anvisa tem para avaliar o processo", explicou a Anvisa, em nota.
O Butantan indicou que enviou na semana passada dois dossi�s com cinco novos estudos, al�m de dados de farmacovigil�ncia e de seguran�a vindos da Sinovac, empresa chinesa produtora da CoronaVac, e governo chileno, que utiliza a vacina para imunizar crian�as. A nota da institui��o paulista n�o indica, contudo, quando responder� os novos questionamentos da Anvisa.
Em agosto, a Diretoria Colegiada da ag�ncia, negou, por unanimidade, o mesmo pedido "por causa da limita��o de dados dos estudos apresentados naquele momento". Na avalia��o do t�cnicos, "praticamente n�o houve mudan�a em rela��o aos dados" do pedido indeferido e o pedido mais recente. No entanto, a informa��o difere da divulgada na nota do Butantan, que diz ter enviado novos estudos.