O dia 5 de agosto � considerado o Dia Nacional da Sa�de, data que tem como objetivo conscientizar a popula��o sobre a import�ncia de se ter um estilo de vida mais saud�vel. A data tamb�m remete a um assunto que est� sempre em alta e requer aten��o de autoridades da sa�de e da popula��o: o de novos medicamentos para doen�as existentes e cada vez mais comuns, e o acesso da popula��o a esses tratamentos.
Entre as op��es que s�o consideradas como alternativa vi�vel na substitui��o de alguns medicamentos, est�o os biossimilares ou medicamentos biol�gicos, produtos farmac�uticos com complexas caracter�sticas f�sico-qu�micas e bioqu�micas e seus processos de fabrica��o t�m influ�ncia direta em suas atividades org�nicas. A solu��o representa uma economia de cerca de 30% a 40% do custo, ampliando o acesso de pacientes �s terapias avan�adas.
De acordo com Valderilio Feij� Azevedo, coordenador do F�rum Latino Americano de Biossimilares e professor-adjunto, doutor em reumatologia da UFPR, esses medicamentos s�o uma inova��o no tratamento de enfermidades imunomediadas reum�ticas e sua hist�ria pode ser contada em duas fases did�ticas: antes e ap�s a era dos biol�gicos. "Com os anticorpos monoclonais e as prote�nas de fus�o pode-se inibir alvos espec�ficos: importantes mediadores da inflama��o cr�nica", diz.
Abaixo, o especialista explica mais sobre a origem, aprova��o e atua��o dos biossimilares:
1. A hist�ria dos biossimilares
O primeiro biossimilar de um produto biol�gico foi aprovado pela Ag�ncia Europeia em 12 de abril de 2006, o Omnitrope, biossimilar do Genotropin, Horm�nio de Crescimento. J� o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar que abriu as portas regulat�rias para outros produtos de mol�culas mais complexas no Brasil foi o CTP-P13 (infliximabe), desenvolvido pela empresa sul-coreana Celltrion.
A mol�cula foi a primeira aprovada para comercializa��o pela EMA, FDA e v�rias outras ag�ncias reguladoras. Sua biossimilaridade, processo que � baseado em um conjunto complexo de exerc�cios de comparabilidade junto ao produto de refer�ncia, foi comprovada atrav�s de exerc�cios comparativos que contemplam estudos f�sico-qu�micos e farmacol�gicos.
Pa�ses como Reino Unido e Hungria recomendam a prescri��o do medicamento a novos pacientes, devido tamb�m, � vantagem econ�mica. Com rela��o ao Brasil, o pa�s foi o primeiro foi o primeiro da Am�rica Latina a ter regulamenta��o de biossimilares, em 2016, e atualmente conta com mais de 30 medicamentos desse tipo registrados.
Pa�ses como Reino Unido e Hungria recomendam a prescri��o do medicamento a novos pacientes, devido tamb�m, � vantagem econ�mica. Com rela��o ao Brasil, o pa�s foi o primeiro foi o primeiro da Am�rica Latina a ter regulamenta��o de biossimilares, em 2016, e atualmente conta com mais de 30 medicamentos desse tipo registrados.
2. Como s�o produzidos esses medicamentos
A obten��o deste tipo de medicamento � realizada em v�rios est�gios que incluem sua produ��o inicial em c�lulas vivas geneticamente modificadas, processamento industrial usando m�todos de fermenta��o e purifica��o e sua biodisponibilidade em formula��es inseridas em devices espec�ficos para uso humano.
3. Doen�as que podem ser tratadas com os biossimilares
Os medicamentos biossimilares melhoraram o manejo de alguns tipos de c�ncer e, principalmente, doen�as autoimunes com especificidades inflamat�rias cr�nicas especialmente na �rea de reumatologia, tais como: artrite reumatoide, espondiloartrites axiais e artrite psori�sica, al�m de doen�as inflamat�rias intestinais.4. Aprova��o pelas autoridades reguladoras
No que se refere � aceita��o pelas autoridades que controlam este tipo de medicamento, ag�ncias reguladoras em todo o mundo exigem um processo diferente para a aprova��o de biossimilares em compara��o com gen�ricos de mol�culas sint�ticas. Este processo � baseado em um conjunto complexo de exerc�cios de comparabilidade aos seus produtos de refer�ncia, conhecidos como exerc�cio de biossimilaridade.Do ponto de vista regulat�rio e cl�nico, um biossimilar deve ser t�o seguro, puro, potente e eficaz quanto o produto de refer�ncia baseado em um processo abrangente de comparabilidade, de modo que n�o haja diferen�as clinicamente significativas, assim, as vias regulat�rias s�o constru�das para definir se o produto de refer�ncia e a nova mol�cula semelhante oferecem similaridade suficiente em termos de estrutura, pureza e caracter�sticas farmacol�gicas e cl�nicas.