Anvisa far� consulta sobre norma para medicamentos de doen�as raras

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) vai submeter � consulta p�blica a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doen�as raras de participarem da chamada reuni�o de pr�-submiss�o com t�cnicos da ag�ncia. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda ser�o definidos e posteriormente divulgados.

Prevista na Resolu��o de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reuni�o de pr�-submiss�o � uma das etapas que as empresas farmac�uticas t�m que cumprir a fim de obter a autoriza��o necess�ria para realizar ensaios cl�nicos com medicamentos para doen�as raras. No entendimento de t�cnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibiliza��o de medicamentos para doen�as raras, acabou se tornado uma mera etapa burocr�tica.

"Desde que a referida resolu��o entrou em vigor, a �rea t�cnica relata ter observado grande n�mero de reuni�es [de pr�-submiss�o] realizadas em car�ter meramente protocolar devido � obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realiza��o dessas reuni�es impactam de forma significativa as atividades da �rea [t�cnica respons�vel] sem agregar valor �s atividades realizadas", comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.

Leia tamb�m: COVID-19: Fiocruz aponta cen�rio favor�vel, mas v� fim de ano incerto

Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa � suspender a obrigatoriedade da realiza��o das reuni�es de pr�-submiss�o apenas para os pedidos de anu�ncia de ensaios cl�nicos - previstos nos artigos 10 e 11 da RDC - mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, s�o mais "complexos".

"Quando a gente traz qualquer modifica��o nesta mat�ria, o primeiro questionamento � uma preocupa��o. Ent�o, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avalia��o tanto da pesquisa cl�nica quanto do registro e do p�s-registro de medicamentos e produtos biol�gicos para doen�as raras. Neste momento, trata-se de uma mudan�a pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no �mbito da pesquisa cl�nica pela via da RDC 205", comentou a diretora, revelando que a �rea t�cnica se manifestou favor�vel � mudan�a sem a necessidade de que esta fosse submetida � consulta p�blica, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.

Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam n�o s� de caso para caso, mas tamb�m de pessoa para pessoa, as chamadas doen�as raras s�o aquelas que afetam at� 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.

Segundo o Minist�rio da Sa�de, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doen�as raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas s�o geralmente cr�nicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar � morte.

Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, s� no Brasil, h� cerca de 13 milh�es de pessoas acometidas por manifesta��es de algum tipo de doen�a rara, que, em 75% dos casos, afetam crian�as.