Anvisa aprova anticorpo biespec�fico da Janssen para mieloma m�ltiplo

 A Janssen, farmac�utica da Johnson & Johnson, anuncia que a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovou tecvayli (teclistamabe) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma m�ltiplo recidivado ou refrat�rio que receberam pelo menos tr�s terapias anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

Teclistamabe � um anticorpo biespec�fico, primeiro de sua classe, que redireciona c�lulas T CD3-positivas para as c�lulas do mieloma que expressam ant�geno de matura��o de c�lulas B (BCMA), induzindo a morte das c�lulas tumorais.

O mieloma m�ltiplo continua sendo um c�ncer de sangue incur�vel, com quase todos os pacientes apresentando reca�da e necessitando de uma terapia subsequente. � medida que a doen�a progride, as recidivas se tornam mais agressivas a cada nova linha de tratamento e as remiss�es ficam progressivamente mais curtas.

“Essa aprova��o traz esperan�a para os pacientes, que apesar do importante progresso cient�fico, t�m op��es terap�uticas limitadas e muitas vezes enfrentam resultados ruins ap�s terem sido expostos �s tr�s principais classes de medicamentos”, afirma Fernando Pericole, m�dico hematologista respons�vel pelo ambulat�rio de Gamopatias Monoclonais do Hemocentro Unicamp: “Teclistamabe tem o potencial de fornecer benef�cios cl�nicos substanciais, com altas taxas de respostas profundas e dur�veis para pacientes que necessitam de uma nova op��o de tratamento, e a conveni�ncia de ser um medicamento pronto para uso", explica.

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Resultados positivos

A aprova��o da Anvisa foi baseada nos resultados positivos do estudo MajesTEC-1 de fase 1/2 aberto, que avalia a seguran�a e efic�cia do teclistamabe em adultos com MMRR (n = 165).

Os pacientes receberam uma inje��o subcut�nea semanal de teclistamabe na dose de 1,5 mg/kg, ap�s receberem doses escalonadas de 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg. No estudo, 104 de 165 pacientes alcan�aram uma taxa de resposta geral (TRG) de 63%  (Intervalo de Confian�a [IC] de 95%, intervalo, 55,2-70,4); ap�s uma mediana de cinco linhas de terapia anteriores.

Notavelmente, 58,8% dos pacientes que receberam teclistamabe obtiveram uma resposta parcial muito boa ou melhor e 39,4% obtiveram uma resposta completa ou melhor. O tempo m�dio para a primeira resposta confirmada foi de 1,2 meses (intervalo, 0,2–5,5 meses). Com um acompanhamento m�dio de 18,4 meses, a mediana de sobrevida livre de progress�o foi 11,3 meses ([IC] 95%: intervalo, 8,8-17,1) e mediana de sobrevida global foi estimada em 18.3 meses ([IC] 95%: intervalo, 15,1-NE).

Antes da entrada no estudo, 148 pacientes (89,7%) apresentavam resist�ncia � linha anterior de terapia, 128 (77,6%) apresentavam doen�a refrat�ria em classe tripla e 50 (30,3%) tinham doen�a refrat�ria � penta-droga[vi]. Todos os pacientes foram expostos � tripla classe (um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38) e 77,6% eram refrat�rios � essa mesma classe tripla.

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“A Janssen tem anos de lideran�a dedicados a esta �rea, e ambi��o � avan�ar cada vez mais, investindo em pesquisa e desenvolvimento para fornecer novas e inovadoras terapias para o mieloma m�ltiplo, aumentando as chances de cura da doen�a. Por isso, teclistamabe � uma importante adi��o ao nosso portf�lio de tratamento da doen�a”, destaca Simone Forny, hematologista e diretora m�dica associada para a hematologia da Janssen Brasil. 

Os eventos adversos (EAs) mais comuns foram s�ndrome de libera��o de citocinas (72,1%; 0,6% Grau 3, sem Grau 4), neutropenia (70,9%; 64,2% Grau 3 ou 4) e anemia (52,1%; 37% Grau 3 ou 4).

As infec��es eram frequentes (76,4%; 44,8% de Grau 3 ou 4).1 123 pacientes (74,5%) apresentaram evid�ncia de hipogamaglobinemia e 65 pacientes receberam terapia com imunoglobulina intravenosa ou subcut�nea. Os eventos neurot�xicos foram de baixo grau (14,5%; 14% de Grau 1 ou 2) e cinco pacientes (3%) tiveram s�ndrome de neurotoxicidade associada a c�lulas efetoras imunes.

Teclistamabe � um anticorpo biespec�fico, primeiro de sua classe, e pronto para uso. O medicamento � uma inje��o subcut�nea, que redireciona as c�lulas T por meio de dois alvos celulares (BCMA e CD3) para ativar o sistema imunol�gico do corpo para combater o c�ncer.1 Teclistamabe est� atualmente sendo avaliado em v�rios estudos de monoterapia e combina��o.

O mieloma m�ltiplo � um c�ncer de sangue ainda incur�vel que afeta os plasm�citos, que s�o c�lulas encontradas na medula �ssea. Quando danificadas, essas c�lulas plasm�ticas se espalham rapidamente e substituem as c�lulas normais da medula �ssea por c�lulas tumorais. Considerada uma doen�a do idoso, mais de 90% dos casos ocorrem ap�s os 50 anos, e a idade m�dia do diagn�stico no Brasil � de 63 anos.

No Brasil, a incid�ncia do mieloma m�ltiplo permanece desconhecida, mas pesquisadores indicam que a doen�a pode atingir quatro em cada mil brasileiros, representando aproximadamente 7.600 novos casos por ano. Nos Estados Unidos, s�o registrados 19 mil casos no mesmo per�odo.

Embora algumas pessoas diagnosticadas com mieloma m�ltiplo inicialmente n�o apresentem sintomas, a maioria dos pacientes � diagnosticada devido a sintomas que podem incluir fratura nos ossos, baixa contagem de gl�bulos vermelhos, cansa�o, altos n�veis de c�lcio, problemas renais ou infec��es.