Semaglutida oral proporciona perda de peso de cerca de 16,6%

Os resultados do estudo de fase 3 OASIS 4, que avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida oral 25 mg em dose única diária desenvolvida pela Novo Nordisk, foram publicados nesta quarta-feira (17/9) no The New England Journal of Medicine. A pesquisa de 64 semanas comparou a dose, associada a mudanças no estilo de vida, ao placebo em 307 adultos com obesidade ou sobrepeso com uma ou mais comorbidades relacionadas ao peso, sem diabetes.

Os resultados mostraram que, em um cenário de adesão ideal ao tratamento, a perda de peso média foi de 16,6% para o grupo que utilizou semaglutida oral 25 mg, em comparação com 2,7% no grupo placebo após 64 semanas. Mais de um terço (34,4%) dos participantes alcançou uma redução de 20% ou mais do peso corporal, contra apenas 2,9% no grupo placebo. Esse resultado é comparável aos obtidos em estudos anteriores com o Wegovy injetável.

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Quando analisado o efeito, independentemente de os participantes terem tomado o medicamento exatamente conforme prescrito, aqueles que receberam semaglutida oral 25 mg ainda apresentaram uma perda de peso média de 13,6%, em comparação a 2,2% com o placebo. Quase um terço (29,7%) alcançou perda de peso de 20% ou mais, versus 3,3% no grupo placebo.

Além disso, o estudo descobriu que a semaglutida oral 25 mg melhorou os fatores de risco cardiovascular, bem como a capacidade de realizar mais atividades no dia a dia, em comparação com o placebo. Isso foi consistente com os resultados de estudos anteriores.

"A chegada de uma formulação oral de alta eficácia para o tratamento da obesidade é um marco que reflete nosso compromisso em ouvir e atender às necessidades dos pacientes", afirma Marília Fonseca, diretora médica da Novo Nordisk no Brasil. "Sabemos que a preferência por um tratamento oral pode ser um fator decisivo para muitas pessoas, e oferecer uma opção já conhecida da semaglutida, que combina a conveniência de um comprimido diário com a perda de peso robusta de 16,6%, tem o potencial de ampliar o acesso e a adesão ao tratamento", diz.

Efeitos colaterais

O perfil de segurança e tolerabilidade da versão oral foi consistente com o da injetável. No estudo OASIS 4, os eventos adversos gastrointestinais com semaglutida oral 25 mg foram geralmente de gravidade leve a moderada e transitórios; os mais comuns foram náusea (46,6% vs. 18,6% para placebo) e vômito (30,9% vs. 5,9% para placebo).

Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tratamento foram de 6,9% (semaglutida oral 25 mg) e 5,9% (placebo). A incidência de eventos adversos graves foi de 3,9% (semaglutida oral 25 mg) e 8,8% (placebo). Isso reforça o perfil de segurança e tolerabilidade, como também demonstrado em mais de 37 milhões de pacientes-ano de exposição.

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"Os resultados do estudo reforçam ainda mais o impacto significativo que a semaglutida pode ter na obtenção de uma perda de peso sustentável e em benefícios mais amplos para a saúde", disse Sean Wharton, autor principal do estudo e diretor médico da Wharton Medical Clinic. "Pessoas com sobrepeso ou obesidade têm preferências individuais e, com a semaglutida oral como uma nova opção de tratamento potencial, mais pessoas que hoje não estão em tratamento podem considerar iniciar uma terapia com GLP-1."

Distribuição

Em fevereiro, a Novo Nordisk submeteu um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para a formulação em comprimido de uso diário do Wegovy. A análise da FDA sobre este NDA deve ser concluída até o final de 2025. Atualmente, não existem formulações orais aprovadas de um medicamento GLP-1 para perda de peso. Se aprovado pela FDA, o comprimido para controle de peso será totalmente fabricado nos EUA, com a produção já em andamento.

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