O ensaios cl�nicos duplo cegos randomizados controlados com placebo s�o a melhor forma de investiga��o de interven��es de sa�de, por�m, embora os processos das vacinas contra a COVID-19 estejam acelerados, ainda h� um longo caminho para concluir todos esses estudos.
Em mar�o, falamos aqui sobre as fases de um estudo cl�nico e desenvolvimento de vacinas e mostrei que n�o � t�o simples como gostar�amos que fosse.
Em mar�o, falamos aqui sobre as fases de um estudo cl�nico e desenvolvimento de vacinas e mostrei que n�o � t�o simples como gostar�amos que fosse.
No Brasil, j� s�o mais de 2 milh�es de casos confirmados e mais de 82 mil mortes por COVID-19, estamos falando em mais de mil �bitos todos os dias - desde maio, vem sendo observado mais de 500 mortes por dia.
Todas as medidas de controle t�m seus pontos positivos e negativos, e � tudo muito dif�cil de controlar, afinal estamos tomando decis�es no meio do tiroteio, e ainda com um grande desafio a vencer: as fake news e as informa��es equivocadas de solu��es irrespons�veis.
Todas as medidas de controle t�m seus pontos positivos e negativos, e � tudo muito dif�cil de controlar, afinal estamos tomando decis�es no meio do tiroteio, e ainda com um grande desafio a vencer: as fake news e as informa��es equivocadas de solu��es irrespons�veis.
A ci�ncia � o caminho correto e deve ser o norte de uma na��o s�ria. Os recordes de contamina��o e mortes fazem do nosso pa�s um local excelente para as fases finais de investiga��o da efic�cia e seguran�a de uma vacina.
Hoje, existem 160 estudos em todo o mundo focados em conseguir encontrar uma vacina contra o novo Coronav�rus - 12 deles est�o em fase cl�nica, sendo tr�s deles na terceira fase..
Hoje, existem 160 estudos em todo o mundo focados em conseguir encontrar uma vacina contra o novo Coronav�rus - 12 deles est�o em fase cl�nica, sendo tr�s deles na terceira fase..
No Brasil j� est�o em andamento tr�s estudos cl�nicos, avaliando quatro poss�veis vacinas:
ZD12222 - desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca. No Brasil, o estudo � conduzido pela Unifesp e conta com 2 mil volunt�rios.
Coronavac - desenvolvida pela Sinovac, que atua no Brasil com a parceria do Instituto Butantan, que selecionar� 9 mil volunt�rios, em 5 estados e no Distrito Federal. O Instituto Butantan afirma que est� se preparando para produzir 100 milh�es de vacina, assim que for aprovada. S�o ensaios cl�nicos robustos e de bastante qualidade que ser�o validados internacionalmente.
No �ltimo dia 21, a Anvisa publicou a aprova��o de um estudo que ir� testar dois produtos simultaneamente e de uma forma diferente. Ser�o duas poss�veis vacinas:
BNT162b1
BNT162b2
Ambas foram desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer (Wyeth). Esse estudo ser� conduzido por uma empresa privada. O interessante dessa pesquisa � que em fun��o da necessidade e urg�ncia, est� sendo desenvolvido um estudo de Fase I/II/III, em que as tr�s fases cl�ssicas da pesquisa cl�nica acontecem de maneira simult�nea.
N�o � um jeitinho brasileiro, mas sim uma forma de se executar que foi discutida e validada por ag�ncias reguladoras internacionais. Ser�o recrutados 29 mil volunt�rios ao redor do mundo, sendo 1000 deles no Brasil - pessoas entre 18 e 85 anos, nos estados de S�o Paulo e Bahia.
Para autorizar esse estudo, a Anvisa baseou sua decis�o em resultados de estudos realizados in vitro e em humanos, conduzidos nos EUA, que garantiram a seguran�a para a execu��o da pesquisa.
A investiga��o ocorre simultaneamente no mundo e no Brasil esta ser� a avalia��o da fase III da pesquisa. Diferente das outras, esta vacina � obtida pelo fragmento do material gen�tico do v�rus - o RNA - e n�o pelo v�rus inativado, como acontecem com as demais. A conclus�o de efic�cia e seguran�a entre as vacinas somente ser� poss�vel ap�s os resultados finais dos estudos.
A investiga��o ocorre simultaneamente no mundo e no Brasil esta ser� a avalia��o da fase III da pesquisa. Diferente das outras, esta vacina � obtida pelo fragmento do material gen�tico do v�rus - o RNA - e n�o pelo v�rus inativado, como acontecem com as demais. A conclus�o de efic�cia e seguran�a entre as vacinas somente ser� poss�vel ap�s os resultados finais dos estudos.
Os ensaios cl�nicos s�o os estudos para comprova��o de uso de medicamentos ou tratamento em humanos, eles s�o necess�rios para comprovar seguran�a e efic�cia.
No caso das vacinas contra a COVID-19, estamos falando de tratamentos que ir�o ser ofertados para o mundo inteiro e qualquer deslize pode significar danos irrevers�veis para a popula��o mundial.
No caso das vacinas contra a COVID-19, estamos falando de tratamentos que ir�o ser ofertados para o mundo inteiro e qualquer deslize pode significar danos irrevers�veis para a popula��o mundial.
A fase I � respons�vel pelas an�lises iniciais de seguran�a e resposta imune em um grupo pequeno de humanos, na fase II h� o aumento do n�mero de indiv�duos e tem como objetivo observar melhores formas de atua��o, via de administra��o, dosagem e posologia. Na fase III h� o recrutamento de milhares de pessoas para comprovar realmente a efic�cia e seguran�a em um grupo maior e heterog�neo - � o �ltimo passo at� a libera��o para a popula��o geral e registro do medicamento, tratamento ou vacina.
Todas essas fases s�o observadas e analisadas pela ANVISA, Comit�s de Pesquisas, Comit�s de �tica, grandes pesquisadores, al�m de ag�ncias reguladoras internacionais, garantindo assim a maior transpar�ncia da pesquisa e das informa��es.
Todas essas fases s�o observadas e analisadas pela ANVISA, Comit�s de Pesquisas, Comit�s de �tica, grandes pesquisadores, al�m de ag�ncias reguladoras internacionais, garantindo assim a maior transpar�ncia da pesquisa e das informa��es.
Participar dos estudos cl�nicos nos coloca na frente para receber doses das vacinas e produzi-las a custos acess�veis. Um dos estudos j� prev� parceria para 70 milh�es de doses a um custo de 2,3 d�lares por dose. Os estudos podem nos garantir disponibilidade da vacina, bem como a autonomia para produ��o de uma esperan�a contra esta pandemia mundial.
As informa��es s�o boas e nos enchem de expectativa em meio a essa batalha contra o Coronav�rus, por�m mesmo em fases avan�adas estamos planejando em torno de 1 ano e meio de estudos para a disponibilidade de uma vacina. Enquanto isso precisamos manter as medidas de isolamento e as recomenda��es para mitigar a pandemia e achatar a curva de infectados e de morte.
A proje��o de mortos e infectados pode ser alterada a partir de uma vacina ou tratamento eficaz. Fa�a sua parte, previna-se e respeite as orienta��es de sa�de para que os cientistas que est�o trabalhando de forma ininterrupta consigam nos apresentar solu��es seguras.
De forma nenhuma pular de um avi�o sem paraquedas � uma solu��o para problemas durante um voo, as medidas devem ser sempre seguras e controladas mesmo em situa��es catastr�ficas como as atuais.
De forma nenhuma pular de um avi�o sem paraquedas � uma solu��o para problemas durante um voo, as medidas devem ser sempre seguras e controladas mesmo em situa��es catastr�ficas como as atuais.
Tem alguma d�vida ou gostaria de sugerir um tema? Escreva pra mim: [email protected]