Os cientistas do Centro de Tecnologia em Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), deram um passo decisivo para o primeiro imunizante brasileiro contra a COVID-19. Eles devem iniciar os testes com primatas, nos pr�ximos dias, e, se tudo der certo, iniciar�o o ensaio cl�nico, quando o imunizante � testado em humanos. “Estamos preparando a documenta��o para obter autoriza��o na Anvisa para fazer testes em humanos. Os primeiros testes cl�nicos. � um processo muito cuidadoso”, afirma a professora Santuza Teixeira, membro da equipe do CTVacinas e professora do Departamento de Bioqu�mica e Imunologia da UFMG.
No ano passado, os pesquisadores alertavam em reportagem do EM para o risco de o Brasil ter dificuldade de acesso �s vacinas, quando as subst�ncias ainda estavam em desenvolvimento inicial nos principais centros de pesquisa do mundo. E de fato, o alertado ocorreu. Naquela �poca, prevendo uma sa�da para que o Brasil n�o ficasse na depend�ncia de imunizantes feitos por laborat�rios internacionais, os pesquisadores da UFMG iniciaram o desenvolvimento de uma tecnologia nacional.
No entanto, em decorr�ncia de a pandemia ter causado a morte de 2,7 milh�es de pessoas, h� uma corrida mundial pelas doses dos imunizantes, uma das formas de reduzir a gravidade da doen�a e de uma poss�vel freada na transmiss�o com o aumento no n�mero de imunizados.
Fases do ensaio cl�nico
A pesquisadora do CTVacinas lembra que o desenvolvimento de vacinas � um processo demorado. No entanto, os cientistas da UFMG t�m obtido resultados promissores nesse desenvolvimento de um imunizante. Santuza explica que os testes em primatas foi uma exig�ncia da Anvisa e devem ter in�cio nos pr�ximos dias. Considerados grupos controle e teste, dez macacos devem passar pelo teste.
O pr�ximo passo ser� o ensaio cl�nico dividido em tr�s fases. Em teste cl�nico em humano, a fase 1, em que se avalia seguran�a, ser�o necess�rios 20 volunt�rios. Os testes de fase 2, que avaliam a capacidade de resposta imune, s�o de 100 a 200 volunt�rios. A fase 3 o n�mero de volunt�rios salta para a casa do milhar. “Para uma vacina ser aprovada precisa seguir uma s�rie de etapas. Quer come�ar a fazer testes em volunt�rios. Essa fase est� acontecendo agora. � uma exig�ncia da Anvisa fazer testes em primatas n�o humanos. Ent�o, n�s estamos com esse processo agora”, revela a pesquisadora.
A vacina emprega a tecnologia de prote�na recombinante quim�rica. "A prote�na � produzida em laborat�rio, utilizando o sistema de express�o heter�loga, ou seja, usamos c�lulas cultivadas em laborat�rio para produzir prote�na de v�rus sem precisar cultivar o v�rus. Por isso, � chamada de recombinante.
Vacinas aprovadas pela Anvisa
As vacinas aplicadas no Brasil s�o de tecnologia internacional, embora o envase das doses seja realizado em laborat�rios brasileiros. A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovou o registro de tr�s vacinas contra a COVID-19, a Coronavac, desenvolvida pelo laborat�rio chin�s Sinovac em parceria com o Instituto Butantan; a europ�ia AstraZeneca/Oxford, e a do laborat�rio norte-americano Pfizer.
A AstraZeneca/Oxford recebeu autoriza��o para uso emergencial em 17 de janeiro e o registro definitivo em 13 de mar�o. A Jassen ainda n�o pediu o registro tempor�rio nem o definitivo. A Pfizer conseguiu o registro definitivo em 23 de fevereiro. A Sinovac recebeu o registro emergencial em 17 de janeiro e ainda n�o solicitou o definitivo.
A ag�ncia explica o processo. O est�gio inicial � restrito aos laborat�rios, a partir da an�lise do agente causador da doen�a. No caso da COVID-19, o novo coronav�rus. Posteriormente, a vacina � posteriormente testada em animais, que s�o expostos ao agente causador da doen�a, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, � preciso ter em m�os dados preliminares de seguran�a e poss�vel efic�cia.
Embora muitas prefeituras tenham iniciado tratativas com a Embaixada da R�ssia para a compra da Sputnik V, a vacina n�o aparece no quadro de an�lise da Anvisa. O pedido de anu�ncia do estudo ainda est� em avalia��o e n�o � uma vacina em teste no Brasil.
A reportagem entrou em contatao com a Anvisa, que at� o momento n�o retornou.