Infraestrutura � gargalo na corrida pela vacina nacional contra a COVID-19

A escassez de infraestrutura laboratorial pode atrasar a entrada de uma das candidatas a vacina produzidas pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) no ensaio cl�nico, quando s�o realizados os testes em humanos. Para iniciar esse fase, � necess�rio desenvolver uma dose-piloto. No entanto, o Brasil conta com apenas tr�s laborat�rios autorizados pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) para produzir vacinas para uso humano. O processo de produ��o de um imunizante inclui a etapa inicial de fabrica��o do insumo farmac�utico ativo (IFA), seguindo para a formula��o e envase. E � exatamente a� o gargalo da pesquisa sobre a vacina no Brasil.

 

Os laborat�rios certificados para essa produ��o s�o o Bio-Manguinhos, da Funda��o Os- waldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, e o Instituto Butantan, em S�o Paulo. O terceiro � a Funda��o Ataulpho de Paiva, tamb�m no Rio de Janeiro, mas que est� autorizadaapenas a produzir a BCG, vacina contra a tuberculose.

 

Nos �ltimos dias, foram anunciadas duas candidatas a vacinas em condi��es de passar para a fase de ensaio cl�nico com tecnologia 100% nacional, desenvolvidas pelo Instituto Butantan e pela Faculdade de Medicina de Ribeir�o Preto, da Universidade de S�o Paulo. No entanto, h� uma defasagem do Brasil em rela��o � infraestrutura para fabrica��o dos imunizantes. O problema de infraestrutura n�o afeta apenas a UFMG, mas todos os centros que desenvolvem pesquisa para a produ��o de vacinas contra a COVID-19 com tecnologia nacional.

 

"A UFMG n�o tem essa estrutura para preparar a formula��o com as condi��es exigidas pela Anvisa para se fazerem testes em humanos. Nem o pessoal de Ribeir�o Preto. Parece-me que, nesse caso, a formula��o foi feita no exterior", diz a professora Santuza Teixeira, uma das pesquisadoras do CTVacinas. Ela ressalta que tudo est� sendo feito dentro do tempo necess�rio para garantir a seguran�a e efic�cia do imunizante. Diz ainda que os cientistas do CTVacinas n�o consideram que as pesquisas para um imunizante nacional devam ser politizadas nem vistas como uma disputa entre os propositores. Apesar da ressalva, pondera que se a UFMG tivesse laborat�rio autorizado pela Anvisa para a produ��o do IFA seria melhor e as pesquisas poderiam avan�ar mais r�pido.

 

“O gargalo � a produ��o do lote-piloto da vacina, que precisa ser feito em condi��es que permitam que ele seja utilizado em seres humanos. Produzimos em condi��es para fazer ensaios em cobaias. Vamos ter que fazer outra estrutura de laborat�rio certificado para esse tipo de ensaio”, revela a pesquisadora.

 

A etapa de fabrica��o do IFA � a mais cr�tica para a qualidade das vacinas. Nessa fase, os cientistas garantem as caracter�sticas dos ant�genos usados na formula��o dos imunizantes. Trata-se de processo muito sens�vel e sujeito a risco de variabilidade por se tratar de uma produ��o que envolve organismos biol�gicos, mais dif�ceis de serem controlados.

 

Corrida

Em 26 de mar�o, o Instituto Butantan anunciou pedido de autoriza��o para os ensaios cl�nicos da ButanVac, apresentada como vacina com tecnologia 100% nacional, mas, logo depois, a informa��o foi contestada, uma vez que usava tecnologia de uma universidade americana no desenvolvimento. No mesmo dia, o Minist�rio da Ci�ncia e da Tecnologia apresentou a Versamune, desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeir�o Preto, da USP, em parceria com a Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. Atualmente, existem 22 pedidos de estudos cl�nicos de vacinas e medicamentos contra a COVID-19 em an�lise na Anvisa, sendo 17 deles de imunizantes.

 

O CTVacinas dever� apresentar, nos pr�ximos dias, solicita��o � Anvisa para realiza��o de ensaios cl�nicos para subst�ncia do tipo quimera proteica, candidata a vacina em est�gio mais avan�ado na UFMG. Conforme lembra o pesquisador Fl�vio Fonseca, das cinco pesquisas em andamento no CTVacinas, a quimera proteica apresentou melhores resultados em animais at� agora.

 

Ainda est�o em estudo pela UFMG candidatas a vacina bivalente (Influenza+COVID-19) e (BCG COVID-19), RNA Mensageiro, MVA SARS-CoV2 e Ad5 SARS-CoV. Ainda h� outras quatro pesquisas de imunizantes realizadas por universidades mineiras: Universidade Federal de Vi�osa em parceria com a Fiocruz (part�culas do v�rus e levedura de cerveja; febre amarela ), Universidade Federal de Juiz de Fora (gotas com bact�rias probi�ticas). At� 31 de mar�o, nenhuma das institui��es mineiras havia entrado com solicita��o junto � Anvisa para a realiza��o dos ensaios cl�nicos.

Trope�os

Apesar dos an�ncios do Instituto Butantan e da USP de Ribeir�o Preto, o pa�s est� bem atr�s, no cen�rio mundial, na produ��o de vacinas contra a COVID-19. A Anvisa admite que se houvesse melhor estrutura laboratorial o Brasil estaria mais bem posicionado no ranking. “A amplia��o do parque fabril de insumos ativos de vacinas seria muito importante para a redu��o da necessidade de importa��o, minimizando os riscos resultantes da quebra da cadeia de fornecimento, conforme ficou bastante evidenciado nesta pandemia”, informou � reportagem.

 

O gargalo atrasa a pesquisa de vacinas no pa�s neste momento de luta contra o tempo para derrotar o novo coronav�rus. “Fazemos a prova de conceito, mas, na hora de fazer testes cl�nicos, n�o temos estrutura preparada para isso”, revela a pesquisadora. N�o se trata de uma defici�ncia da UFMG, mas um problema enfrentado por cientistas em todo o Brasil. “Em larga escala, temos as f�bricas de vacinas. O que est� faltando � esse meio do caminho”. No entanto, a pesquisadora informou que a UFMG est� em tratativas com o governo de Minas e MCT para a constru��o de laborat�rios para a produ��o do IFA. Segundo ela, a estrutura dever� ser instalada em dois anos.

Redirecionamento de linha

O Instituto Butantan informou que, para a produ��o da ButanVac, dever� usar tecnologia j� dispon�vel em sua f�brica de vacinas contra a gripe – a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha– , que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de v�rus mortos. O diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva, garantiu que ser� poss�vel entregar a vacina brasileira ainda este ano.

 

Dimas Covas ressaltou que a produ��o colocar� o Brasil em outro patamar na produ��o de vacinas. “Entendemos a necessidade de ampliar a capacidade de produ��o de vacinas contra o coronav�rus e da urg�ncia do Brasil e de outros pa�ses em desenvolvimento de receberem o produto de uma institui��o com a credibilidade do Butantan. Em raz�o do panorama global, abrimos o leque de op��es para oferecer aos governos mais uma forma de contribuir no controle da pandemia no pa�s e no mundo”, afirmou.

» ButanVac

» Ativo: recombinante/inativada

» Est�gio: solicita��o de ensaio cl�nico enviado � Anvisa

» Vacina R-Dotap

» Ativo: prote�na S1 recombinante

» Est�gio: solicita��o de ensaio cl�nico enviado � Anvisa

» Quimera proteica

» Ativo: vacina de subunidade

» Est�gio: ensaios pr�-cl�nicos em macacos. A solicita��o para realiza��o de ensaio cl�nico dever� ser feita em breve 

Uma proje��o feita pela Universidade de Washington, dos Estados Unidos, aponta que, at� 1º de julho, o Brasil pode alcan�ar a marca de 562,8 mil mortes em decorr�ncia da COVID-19. At� ontem, a pandemia j� havia provocado 331.433 �bitos no pa�s, segundo o Minist�rio da Sa�de. O total de casos confirmados chegou a 12.984.956. Caso a proje��o se confirme, ser� uma alta de 70,4% em pouco menos de tr�s meses.

 

O estudo, feito pelo Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), ligado � universidade, prev� tr�s cen�rios. O n�mero de 562,8 mil mortes refere-se ao cen�rio mais prov�vel, no qual vacinas s�o distribu�das sem atrasos, governos determinam novas medidas restritivas com dura��o de seis semanas toda vez que o n�mero de mortes di�rias ultrapassar 8 casos por milh�o de habitantes (hoje, esse �ndice chega a 13), vacinados deixam de usar m�scaras somente tr�s meses ap�s a segunda dose, entre outras vari�veis.

 

Em um cen�rio mais positivo, que considera os mesmos pontos do anterior, mas com a diferen�a de que 95% da popula��o estaria usando m�scaras, o n�mero de �bitos estimado cai para 507,7 mil, o que ainda representaria um salto expressivo de 53,7% no n�mero de v�timas, mas tamb�m 55 mil vidas salvas pelo simples uso da prote��o facial. A mudan�a de comportamento, por�m, n�o dever� ser f�cil, j� que a estimativa do IHME � de que, hoje, somente 69% dos brasileiros usam m�scara sempre que saem de casa.

 

No pior cen�rio, no qual variantes mais transmiss�veis se espalham por locais sem registro de novas cepas e pessoas vacinadas deixam de usar m�scaras um m�s ap�s a segunda dose e aumentam sua mobilidade a n�veis pr�-pandemia, o n�mero de mortes estimado � de 597,7 mil. O modelo do IHME  tem embasado as pol�ticas de sa�de da Casa Branca. O Brasil tem hoje o segundo maior n�mero de v�timas do mundo, atr�s  dos EUA, com 554,5 mil mortes.

O que � o coronav�rus

Coronav�rus s�o uma grande fam�lia de v�rus que causam infec��es respirat�rias. O novo agente do coronav�rus (COVID-19) foi descoberto em dezembro de 2019, na China. A doen�a pode causar infec��es com sintomas inicialmente semelhantes aos resfriados ou gripes leves, mas com risco de se agravarem, podendo resultar em morte.
V�deo: Por que voc� n�o deve espalhar tudo que recebe no Whatsapp

Como a COVID-19 � transmitida? 

A transmiss�o dos coronav�rus costuma ocorrer pelo ar ou por contato pessoal com secre��es contaminadas, como got�culas de saliva, espirro, tosse, catarro, contato pessoal pr�ximo, como toque ou aperto de m�o, contato com objetos ou superf�cies contaminadas, seguido de contato com a boca, nariz ou olhos.

V�deo: Pessoas sem sintomas transmitem o coronav�rus?

Como se prevenir?

A recomenda��o � evitar aglomera��es, ficar longe de quem apresenta sintomas de infec��o respirat�ria, lavar as m�os com frequ�ncia, tossir com o antebra�o em frente � boca e frequentemente fazer o uso de �gua e sab�o para lavar as m�os ou �lcool em gel ap�s ter contato com superf�cies e pessoas. Em casa, tome cuidados extras contra a COVID-19.
V�deo: Flexibiliza��o do isolamento n�o � 'liberou geral'; saiba por qu�

Quais os sintomas do coronav�rus?

Confira os principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:

• Febre
• Tosse
• Falta de ar e dificuldade para respirar
• Problemas g�stricos
• Diarreia

Em casos graves, as v�timas apresentam:

• Pneumonia
• S�ndrome respirat�ria aguda severa
• Insufici�ncia renal

Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avan�am na identifica��o do comportamento do v�rus. 

V�deo explica por que voc� deve 'aprender a tossir'

Mitos e verdades sobre o v�rus

Nas redes sociais, a propaga��o da COVID-19 espalhou tamb�m boatos sobre como o v�rus Sars-CoV-2 ï¿½ transmitido. E outras d�vidas foram surgindo: O �lcool em gel � capaz de matar o v�rus? O coronav�rus � letal em um n�vel preocupante? Uma pessoa infectada pode contaminar v�rias outras? A epidemia vai matar milhares de brasileiros, pois o SUS n�o teria condi��es de atender a todos? Fizemos uma reportagem com um m�dico especialista em infectologia e ele explica todos os mitos e verdades sobre o coronav�rus.

Coronav�rus e atividades ao ar livre: v�deo mostra o que diz a ci�ncia

Para saber mais sobre o coronav�rus, leia tamb�m:

• Gr�ficos e mapas atualizados: entenda a situa��o agora

• O que � o pico da pandemia e por que ele deve ser adiado
• Veja onde est�o concentrados os casos em BH

• Coronav�rus: o que fazer com roupas, acess�rios e sapatos ao voltar para casa

• Animais de estima��o no ambiente dom�stico precisam de aten��o especial

• Coronav�rus x gripe espanhola em BH: erros (e solu��es) s�o os mesmos de 100 anos atr�s