A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) recebeu pedido para realiza��o de estudo das fases 1 e 2 da vacina SpiNTec, desenvolvida na Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O objetivo � testar o imunizante feito em parceria com a Funda��o Ezequiel Dias (Funed) em humanos. A solicita��o para autoriza��o do pr�ximo passo da pesquisa foi enviada na sexta-feira (30/7).
De acordo com a UFMG, as duas fases t�m o objetivo de avaliar a seguran�a da vacina para identificar se a mesma provoca ou n�o efeitos adversos. Outro intuito � a comprova��o de sua capacidade imunog�nica, ou seja, de induzir a gera��o de anticorpos e de c�lulas de defesa espec�ficas contra o novo coronav�rus (Sars-Cov-2). A fase 1 reunir� aproximadamente 40 volunt�rios. J� a segunda, entre 150 e 300 pessoas.
Os testes da SpiNTec ser�o realizados com volunt�rios que j� tenham recebido as duas doses da vacina CoronaVac (Instituto Butantan/Sinovac Biotech) h� pelo menos seis meses. O objetivo � avaliar a capacidade de resposta imunol�gica do organismo � terceira dose de um imunizante.
Em entrevista ao Estado de Minas no �ltimo dia 23, o professor Fl�vio da Fonseca, um dos pesquisadores do CT Vacinas � frente do desenvolvimento da SpiNTec, afirmou que, se for demonstrada sua seguran�a e efic�cia, os imunizantes brasileiros, entre eles a f�rmula da UFMG, chegar�o aos bra�os dos brasileiros somente no ano que vem, quando a popula��o j� estar� vacinada. Com isso, essas vacinas ser�o caracterizadas como dose de refor�o, com o objetivo de manter a imunidade das pessoas em rela��o �s infe��es provocadas pelo Sars-Cov2, v�rus com o qual ainda conviveremos por muito tempo.
Segundo os procedimentos da Anvisa, a an�lise iniciada agora considerar� a proposta do estudo, o n�mero de participantes e os dados de seguran�a obtidos at� o momento nos estudos pr�-cl�nicos, que s�o realizados em laborat�rio (in-vitro) e em animais como macacos, hamsters e camundongos humanizados (transg�nicos suscet�veis � infec��o pelo novo coronav�rus). Antes do pedido formalizado, a Anvisa j� havia realizado reuni�es pr�vias para orienta��es e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.
A �ltima reuni�o aconteceu em 14 de junho, quando a ag�ncia discutiu com os pesquisadores sobre o andamento dos testes e os aspectos regulat�rios a serem observados para a submiss�o do pedido de anu�ncia da pesquisa cl�nica.
Ainda na sexta-feira (30/7), a Anvisa anunciou ter recebido uma solicita��o do Instituto Butantan para ampliar a faixa et�ria de indica��o da vacina CoronaVac para menores de idade e adolescentes: pessoas de 3 a 17 anos. Essa amplia��o j� viria na bula do imunizante.
REPASSE E TERRENO
Conforme o EM mostrou com exclusividade no �ltimo dia 22, a Prefeitura de BH vai doar um terreno para a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) desenvolver vacinas. Oficialmente, o local servir� para todos os imunizantes, mas interlocutores do Executivo municipal garantem que a cess�o est� ligada � SpiNTec, imunizante contra a COVID-19.
Trata-se de um lote localizado na Rua Carlos Pinheiro Chagas, no Bairro Minas Gerais, Regi�o Noroeste da capital mineira. O decreto assinado pelo prefeito Alexandre Kalil (PSD) prev� a cess�o por tempo limitado. A prefeitura poder� retomar o im�vel caso julgue necess�rio antes do fim das pesquisas. O munic�pio n�o vai precisar indenizar a UFMG em caso de benfeitorias no espa�o.
Al�m de doar o terreno, a PBH j� assinou um termo de patroc�nio de R$ 30 milh�es para dar andamento �s pesquisas da UFMG. O recurso vem do Fundo de Manuten��o e Desenvolvimento da Educa��o B�sica (Fundeb). As partes e o Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��es (MCTI) j� elaboraram um protocolo de inten��es para formalizar a parceria em prol do imunizante.
O protocolo de inten��es pauta v�rias cl�usulas, que detalham as atribui��es do minist�rio, da universidade e da prefeitura na parceria. Tamb�m h� obriga��es que cabem aos tr�s envolvidos ao mesmo tempo. O documento n�o permite, por exemplo, a transfer�ncia volunt�ria de recursos financeiros entre os participantes. Ou seja, todos os repasses precisam estar dentro do or�amento.
Quanto � transfer�ncia de R$ 30 milh�es da PBH � UFMG, o documento frisa que ela acontecer� "de forma independente, em instrumento pr�prio". O termo tem prazo de validade de dois anos a partir da assinatura. Mas, poder� ser prorrogado em caso de necessidade. (Com informa��es de Guilherme Peixoto).