A alian�a entre o grupo farmac�utico americano Pfizer e a empresa alem� BioNTech confirmou que apresentar� nesta sexta-feira (20) � ag�ncia americana reguladora do setor de rem�dios e alimentos (FDA) um pedido de autoriza��o para a comercializa��o de sua vacina contra a covid-19, tornando-se o primeiro fabricante a dar esse passo nos EUA.
O an�ncio era esperado h� v�rios dias, ap�s a publica��o dos resultados do ensaio cl�nico em andamento desde julho com 44.000 volunt�rios em v�rios pa�ses e segundo o qual a vacina seria 95% eficaz na preven��o de covid-19 sem efeitos colaterais graves.
Ontem, o CEO da BioNTech, Albert Bourla, j� havia antecipado para a AFP que o pedido seria encaminhado nesta sexta.
"A solicita��o nos Estados Unidos representa um passo crucial no nosso caminho para oferecer uma vacina contra a covid-19 ao mundo e agora temos uma imagem mais completa, tanto da efic�cia quanto da seguran�a da nossa vacina, que nos d� confian�a sobre seu potencial", declarou Bourla.
A vacina tamb�m est� sendo avaliada de maneira continuada h� semanas por Uni�o Europeia, Austr�lia, Canad�, Jap�o e Reino Unido.
"As empresas estar�o prontas para distribuir a vacina nas horas seguintes ao recebimento da autoriza��o", disseram as companhias em seu comunicado.
A FDA (na sigla em ingl�s) n�o informou quanto tempo levar� para examinar os dados, mas o governo dos EUA se prepara para que o sinal verde para a vacina se d� at� a primeira quinzena de dezembro.
A Europa pode seguir essa mesma dire��o j� na segunda quinzena de dezembro, afirma a presidente da Comiss�o Europeia, Ursula von der Leyen.
Outra vacina, da americana Moderna, tamb�m mostrou sua efic�cia e concorre lado a lado com a da Pfizer/BioNTech.
O governo de Donald Trump planejou vacinar 20 milh�es de pessoas em dezembro e, depois, entre 25 e 30 milh�es de pessoas por m�s.
A rapidez desse processo n�o tem precedentes na hist�ria das vacinas. Na �ltima d�cada, foi necess�ria uma m�dia de oito anos para se desenvolver vacinas autorizadas nos Estados Unidos.
Em mar�o deste ano, quando o mundo vivia seu primeiro confinamento, a BioNTech prop�s � Pfizer usar sua tecnologia in�dita do RNA mensageiro. O primeiro volunt�rio recebeu a vacina em 23 de abril na Alemanha, na primeira fase de testes.
A Fase 3, e �ltima, come�ou em 27 de julho e recrutou cerca de 44.000 participantes. Metade dos volunt�rios recebeu placebo, e a outra metade, a vacina experimental, sem saber qual.
Seguiram suas vidas normalmente, tomando as mesmas medidas preventivas que a popula��o em geral e, progressivamente - com a explos�o da pandemia nos Estados Unidos no outono boreal (primavera no Brasil) -, o n�mero de casos de covid-19 entre o grupo do placebo cresceu, mas n�o entre o grupo vacinado.
Dos 170 casos registrados entre os participantes, 162 receberam o placebo, e oito, a vacina, segundo comunicados dos fabricantes.
A estat�stica aponta que uma pessoa vacinada tem 95% menos riscos de contrair a doen�a do que uma n�o vacinada.
Esta vacina parece eficaz para frear as formas severas da covid-19 e funcionaria tanto entre os jovens quanto entre os maiores de 65 anos.
- Dura��o da prote��o -
Outro dado a ser destacado: os efeitos colaterais parecem se limitar � fadiga em 3,8% dos participantes ap�s a segunda dose, e a dores de cabe�a, em 2%. Sem nenhum efeito grave, segundo as empresas.
O acompanhamento � de dois meses, um per�odo que permite identificar a grande maioria dos efeitos colaterais. Historicamente, 90% dos efeitos indesej�veis aparecem nos 40 dias seguintes, segundo Moncef Slaoui, respons�vel pela opera��o lan�ada por Trump para dispor rapidamente de uma vacina.
Especialistas de �rg�os reguladores dos Estados Unidos e da Europa ainda precisam, por�m, verificar esses dados - anunciados com alarde - para certificar que a vacina � segura e eficaz.
De qualquer modo, em um primeiro momento, tanto a FDA quanto o �rg�o europeu concederiam apenas uma autoriza��o condicional, devido � urg�ncia sanit�ria, e limitada apenas a determinados grupos. Crian�as n�o seriam inclu�das.
A FDA tenta tornar o processo o mais transparente poss�vel, sabendo da desconfian�a de muitos americanos. Em outubro, 42% dos entrevistados disseram que se recusariam a serem vacinados, de acordo com uma pesquisa do Gallup.
Ainda n�o se sabe quanto tempo dura a prote��o da vacina.
"Pelo menos um ano. Pode ser muito mais", disse o CEO da BioNTech, Ugur Sahin, � AFP.
Apenas o tempo vai confirmar essa previs�o, conforme os laborat�rios.
Isso n�o impedir�, no entanto, que os pa�ses adquiram o produto. Centenas de milh�es de doses foram reservadas. E a alian�a entre essas empresas estima poder fabricar 1,3 bilh�o no pr�ximo ano.