O Butantan anunciou na quinta-feira (10/12) que come�ou a fabricar a CoronaVac, vacina contra o novo coronav�rus desenvolvida pela farmac�utica chinesa Sinovac em parceria com o instituto.
"� a primeira vacina contra a covid-19 produzida no Brasil", disse Dimas Covas, diretor do Butantan.
O instituto come�ou a produ��o na quarta-feira e adotou desde ent�o um regime de fabrica��o intensivo para ter prontas em janeiro 40 milh�es das 46 milh�es de doses que o governo de S�o Paulo espera ter em m�os para dar in�cio ao seu plano de imuniza��o. As outras 6 milh�es s�o importadas da China.
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Mas, primeiro, � preciso atestar que a vacina protege de fato contra a covid-19, o que est� sendo investigado por estudos feitos no Brasil e em outros pa�ses.
At� o momento, as pesquisas j� comprovaram que a CoronaVac � segura e produz uma resposta imune.
Mesmo sem ter ainda os resultados da efic�cia da vacina, que s�o cruciais para registrar a CoronaVac junto � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), o governo paulista anunciou na �ltima segunda-feira (07/12) que dar� in�cio � vacina��o em 25 de janeiro.
Com mais de 69 milh�es de infectados e 1,5 milh�o de mortos no mundo por causa da covid-19, h� uma grande expectativa em torno n�o apenas dessa, mas das 214 vacinas que est�o sendo desenvolvidas atualmente contra o coronav�rus, de acordo com dados da Organiza��o Mundial da Sa�de.
Desse total, 52 j� est�o sendo testadas em humanos, das quais 13 est�o na �ltima fase desta etapa de pesquisa, a chamada fase 3, quando se verifica a efic�cia. Entre elas, est� a CoronaVac.
A BBC News Brasil preparou uma s�rie de perguntas e respostas para esclarecer o que se sabe sobre a vacina do Butantan at� o momento. Confira a seguir.
O que dizem as pesquisas at� o momento?
Os estudos da vacina da Sinovac come�aram a ser feitos no in�cio de maio na China.
As duas primeiras fases investigaram se o imunizante � seguro e se consegue gerar uma resposta do sistema imunol�gico. Ao todo, participaram 743 volunt�rios, com idades entre 18 e 59 anos.
A CoronaVac teve bons resultados em ambos os crit�rios. Os resultados foram divulgados no in�cio de agosto e publicados na revista The Lancet, uma das mais prestigiadas do meio cient�fico, em meados de novembro.
A pesquisa testou duas dosagens do imunizante, uma mais baixa (3�g) e outra mais alta (6 ug) e concluiu que a aplica��o da menor dose era a mais indicada.
Dentre os que tomaram essa dose, 97% apresentaram uma resposta imunol�gica, ou seja, a vacina induziu � produ��o de anticorpos, que foram detectados no organismo at� 28 dias depois da aplica��o da segunda dose da vacina, prazo limite de avalia��o usado no estudo.
O estudo concluiu que a vacina � segura ao apontar que nenhum efeito colateral grave relacionado � vacina foi identificado dentro dos 28 dias em nenhuma das duas fases da pesquisa.
A taxa de eventos adversos entre os participantes variou entre 13% e 38%, conforme a fase do estudo, a dose tomada e o momento em que a avalia��o foi feita.
A maioria dos eventos adversos foram leves, sendo o mais frequente dor no local da inje��o, e os pacientes se recuperaram em at� 48 horas.
A seguran�a da vacina foi atestada tamb�m pelos estudos de efic�cia realizados no Brasil com 9 mil volunt�rios nacionais.
Resultados preliminares divulgados no final de outubro apontaram que 35% dos participantes tiveram efeitos adversos.
Os mais comuns foram dor, edema e incha�o no local da aplica��o, dor de cabe�a e fadiga. N�o foram detectados efeitos colaterais graves.
Mas mostrar que a vacina � segura n�o quer dizer muita coisa, afirma Jorge Kalil, diretor do Laborat�rio de Imunologia do Instituto do Cora��o (Incor).
"Para registrar uma vacina, o mais importante � a efic�cia. Precisa ver se ela protegeu contra a doen�a, se ela deixou a doen�a mais branda", diz Kalil.
A CoronaVac protege contra a covid-19?
� exatamente isso que os testes de fase 3 est�o investigando. Eles est�o sendo realizados n�o s� no Brasil, mas tamb�m na Indon�sia, na Turquia e no Chile.
No Brasil, os testes de fase 3 s�o feitos pelo Butantan com 13 mil profissionais de sa�de volunt�rios com idades entre 18 e 59 anos.
Eles s�o divididos em dois grupos: um recebe a vacina e outro, placebo. Nem os participantes nem os pesquisadores sabem em qual grupo est� cada volunt�rio.
Ao fim do estudo, ser� analisada a propor��o de pessoas que receberam a vacina e ficaram doentes para atestar sua efic�cia.
Mas o protocolo da pesquisa prev� que an�lises preliminares de efic�cia podem ser feitas quando ao menos 61 ou 151 casos de covid-19 estejam confirmados entre os participantes.
Isso foi atingido no final de novembro, segundo o governo de S�o Paulo, quando o primeiro patamar foi ultrapassado, com 74 casos confirmados.
Isso permite que um comit� de especialistas tenha acesso aos dados para saber de qual grupo fazem parte essas pessoas que ficaram doentes e avaliar se a vacina funciona ou n�o.
Se nestas an�lises a maioria dos que ficaram doentes estiver no grupo que tomou placebo, o comit� poder� concluir que a efic�cia foi comprovada, o que permitir� apresentar esses resultados � Anvisa para solicitar o registro da vacina ou uma permiss�o de uso em regime emergencial.
A expectativa do Butantan e do governo de S�o Paulo � que a an�lise do resultados sejam conclu�dos no pr�ximo dia 15.
Caso eles n�o sejam satisfat�rios, uma segunda an�lise poder� ser feita quando houver 151 casos confirmados. "N�o consideramos essa possibilidade no momento", declarou Dimas Covas.
Qual � a taxa de efic�cia que uma vacina deve ter?
A imunologista Cristina Bonorino, professora da Universidade Federal de Ci�ncias da Sa�de de Porto Alegre, diz que, em geral, uma vacina deve ter uma taxa de efic�cia de 70%, ou seja, ser capaz de proteger sete em cada dez pessoas que a tomarem.
"Porque a� a gente consegue atingir a chamada imunidade de rebanho, e h� uma chance maior de proteger a popula��o como um todo", afirma Bonorino.
Dimas Covas j� declarou anteriormente que deve pedir o registro � Anvisa caso a CoronaVac tenha uma efic�cia de ao menos 50%.
A pr�pria Anvisa j� indicou que pode aceitar uma efic�cia neste patamar, diante da situa��o de emerg�ncia criada pelo novo coronav�rus.
Como funciona a CoronaVac?
A vacina da Sinovac usa v�rus inativados, ou seja, que foram expostos em laborat�rio a calor e produtos qu�micos para n�o serem capazes de se reproduzir.
Por isso, eles n�o conseguem nos deixar doentes, mas isso � suficiente para gerar uma resposta imune e criar no nosso organismo uma mem�ria de como nos defender contra uma amea�a.
O processo come�a logo ap�s a aplica��o da vacina. As c�lulas que d�o in�cio � resposta imune encontram os v�rus inativados e os capturam, ativando os linf�citos, c�lulas especializadas capazes de combater microrganismos.
Os linf�citos produzem anticorpos, que se ligam aos v�rus para impedir que eles infectem nossas c�lulas.
Enquanto isso, estimulam a produ��o e recrutam outras c�lulas do sistema imune, que come�am a destruir as c�lulas que j� foram infectadas pelos v�rus da vacina.
Os linf�citos se diferenciam em c�lulas de mem�ria, que permanecem no corpo e permitem uma rea��o imune mais �gil se o v�rus nos infectar de novo.
Quais s�o as vantagens e desvantagens da tecnologia da CoronaVac?
A vacina da Sinovac usa uma tecnologia bastante tradicional de imuniza��o, desenvolvida h� cerca de 70 anos, diz o imunologista Aguinaldo Pinto, professor da Universidade Federal de Santa Catarina.
"N�o h� nada de novo na tecnologia por tr�s dessa vacina. Temos muitas vacinas de v�rus inativados sendo comercializadas hoje", afirma Pinto.
Entre as que tomamos de rotina que utilizam essa tecnologia, est�o as de gripe, hepatite A e poliomielite (na vers�o injet�vel).
A seu favor, conta a experi�ncia de d�cadas no seu uso em sa�de p�blica e sua seguran�a.
Mas elas s�o mais caras para serem produzidas, porque � necess�rio cultivar uma grande quantidade de v�rus em laborat�rio, que devem ent�o ser submetidos ao processo de inativa��o.
Como � feita a produ��o pelo Butantan?
O instituto anunciou que a fabrica��o ocorrer� em turnos sucessivos, sete dias por semana, para que a produ��o di�ria alcance a capacidade de 1 milh�o de doses por dia.
Desta forma, a f�brica funciona sem parar, 24 horas por dia, para dar conta da demanda. At� outubro, a opera��o era de segunda a sexta-feira, em dois turnos.
Atualmente, a f�brica tem 245 profissionais. Outros 120 ser�o contratados para refor�ar a produ��o da vacina.
O primeiro lote ter� aproximadamente 300 mil doses. O Butantan espera, assim, ter at� janeiro 40 milh�es de doses prontas produzidas localmente.
Outras 6 milh�es de doses ser�o importadas da China, das quais 120 mil j� est�o no Brasil.
Como ser� a vacina��o?
O governo de S�o Paulo anunciou em 7 de dezembro que a vacina��o com a CoronaVac ter� in�cio em 25 de janeiro, embora ela n�o tenha sido aprovada ainda pela Anvisa.
Por enquanto, foram anunciados os detalhes apenas da primeira fase do plano de imuniza��o, que tem como p�blico-alvo profissionais de sa�de, pessoas com mais de 60 anos, ind�genas e quilombolas.
De acordo com o governo paulista, estes grupos respondem por 77% das mortes causadas pelo novo coronav�rus no Estado.
Isso implicar� na vacina��o de 9 milh�es de pessoas e no uso de 18 milh�es de doses, porque cada pessoa deve tomar duas doses da CoronaVac, com uma diferen�a de 21 dias entre elas.
A vacina��o ser� gratuita e realizada por meio de 10 mil postos de vacina��o, dos quais 4,8 mil ser�o novos locais, criados especialmente para a campanha, com o uso provis�rio de escolas, quart�is e farm�cias, por exemplo.
A previs�o � que a primeira fase do plano esteja conclu�da at� 28 de mar�o, quando o governo paulista estima que 20% dos 46 milh�es de habitantes do Estado estar�o imunizados.
A primeira fase do plano seguir� o seguinte calend�rio, para evitar aglomera��es nos postos de sa�de:
* profissionais da Sa�de, ind�genas e quilombolas: 25/01 (1� dose) e 15/02 (2� dose);
* pessoas com 75 anos ou mais: 08/02 (1� dose) e 01/03 (2� dose);
* pessoas com 70 a 74 anos: 15/02 (1� dose) e 03/03 (2� dose);
* pessoas com 65 a 69 anos: 22/02 (1� dose) e 15/03 (2� dose)
* pessoas com 60 a 64 anos: 01/03 (1� dose) e 22/03 (2� dose)
Cada grupo dever� procurar os postos de vacina��o ao longo da semana seguinte ap�s a data de in�cio. O atendimento ser� das 7h �s 22h de segunda a sexta e das 7h �s 17h aos s�bados, domingos e feriados.
Tudo ser� feito apenas pelo sistema p�blico de sa�de, e n�o h� previs�o por enquanto de aplica��o na rede privada.
O governador Jo�o Doria disse que n�o ser� preciso comprovar a resid�ncia no Estado para ser vacinado. "Todo e qualquer brasileiro que estiver em solo do Estado e pedir a vacina ser� vacinado", afirmou.
Ainda n�o foram divulgados detalhes sobre as pr�ximas etapas do plano de imuniza��o.
Vai ser obrigat�rio tomar a vacina?
Jo�o Doria disse em meados de outubro que a vacina contra a covid-19 seria obrigat�ria em todo o Estado. Segundo Doria, somente quem tiver um atestado m�dico que comprove que ele n�o pode ser imunizado seria liberado.
"Adotaremos medidas legais se houver contrariedade nesse sentido", disse o governador na �poca.
No mesmo dia, o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que � advers�rio pol�tico de Doria, afirmou que quem ofereceria vacinas contra a covid-19 seria o Minist�rio da Sa�de, mas "sem impor ou tornar a vacina obrigat�ria".
Desde ent�o, nem o governador nem o presidente voltaram a tratar do assunto.
Em meio a esse embate, o Supremo Tribunal Federal (STF) dar� seu parecer sobre se Estados e munic�pios podem obrigar a popula��o a se vacinar.
H� duas a��es sobre o tema na Corte, ambas relativas � lei criada em fevereiro que prev� medidas de combate � pandemia, entre elas a possibilidade de vacina��o obrigat�ria.
Uma � movida pelo PDT, que pede que o STF reconhe�a o direito de Estados e munic�pios de impor a vacina��o. Outra, do PTB, defende que essa possibilidade � inconstitucional. Ambas s�o relatadas pelo ministro Ricardo Lewandowski.
O julgamento come�aria na sexta-feira (11/12), mas o presidente do STF, Luiz Fux, adiou a an�lise pelo plen�rio para 16 de dezembro.
A CoronaVac vai estar dispon�vel em outros locais do pa�s?
� prov�vel que sim. Mas as condi��es em que isso vai acontecer ainda s�o incertas.
O governo de S�o Paulo disse que disponibilizar� 4 milh�es das 46 milh�es de doses j� compradas para que outros Estados imunizem profissionais de sa�de.
De acordo com Doria, 11 j� manifestaram interesse: Acre, Cear�, Esp�rito Santo, Maranh�o, Mato Grosso do Sul, Par�, Piau�, Para�ba, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Roraima.
Doria tamb�m informou que mais de 900 munic�pios j� manifestaram interesse na vacina, mas a rela��o n�o foi divulgada.
Por sua vez, o ministro da Sa�de, o general Eduardo Pazuello, chegou a assinar um protocolo de inten��o para a aquisi��o de 46 milh�es doses da CoronaVac.
Mas foi no dia seguinte desautorizado por Bolsonaro em uma mensagem pelo Facebook, na qual o presidente disse que, como o imunizante ainda n�o tinha sido autorizado pela Anvisa, sua decis�o era de "n�o adquirir a referida vacina".
Questionado por Doria em uma reuni�o com governadores na �ltima ter�a-feira (08/12), Pazuello disse que comprar� a CoronaVac, uma vez que ela esteja registrada na Anvisa, "se houver demanda e houver pre�o".
O governo pode ter de fazer isso, queira ou n�o, caso o STF considere procedentes duas a��es.
Uma � movida pela Rede e pede uma liminar para que seja cumprido o protocolo de inten��o de compra assinado por Pazuello.
A segunda � de autoria de cinco partidos (PCdoB, PSOL, PT, PSB e Cidadania) e pede que o governo federal seja obrigado a adquirir qualquer vacina aprovada pela Anvisa.
Ambas as a��es ser�o julgadas pelo plen�rio no pr�ximo dia 17.
Quem mais usa a CoronaVac al�m do Brasil?
Diferentemente do que disse Bolsonaro, que afirmou que nenhum outro pa�s tem interesse na vacina da Sinovac, outros quatro pa�ses j� aplicam ou t�m planos de aplicar o imunizante.
* China: a CoronaVac ainda n�o foi oficialmente registrada no pa�s, mas j� est� sendo usada, em regime emergencial, por funcion�rios do governo chin�s, como profissionais de sa�de e equipes que trabalham nas fronteiras. Ela � uma das tr�s vacinas que est�o sendo empregadas para este fim.
* Indon�sia: o pa�s firmou um contrato para compra de 50 milh�es de doses. No �ltimo domingo (06/11), chegaram as primeiras 1,2 milh�o. O governo indon�sio diz que vacina��o come�ar� em dezembro, de forma gratuita, com prioridade para os profissionais que est�o na linha de frente do combate � pandemia.
* Turquia: o pa�s anunciou que come�ar� a vacina��o no final de dezembro. O minist�rio da Sa�de local tem um acordo para o fornecimento de 50 milh�es de doses. A vacina ainda n�o foi oficialmente aprovada no pa�s, mas, segundo o governo turco, ser� concedida uma autoriza��o de uso antecipada se os laborat�rios do pa�s confirmarem que a CoronaVac � segura e ap�s a revis�o dos preliminares dos testes de efic�cia feitos no pa�s.
* Chile: o pa�s anunciou no fim de setembro ter aprovado a realiza��o de estudos locais de efic�cia da CoronaVac. O governo do pa�s fechou ainda um acordo para o fornecimento de 20 milh�es de doses.
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