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Pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e da Funda��o Oswaldo Cruz (FioCruz) anunciaram que est�o prontos para iniciar os estudos cl�nicos da Spintec, mais uma candidata � vacina contra a covid-19 criada no Brasil.
Os especialistas enviaram na sexta-feira (30/7) um dossi� � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, a Anvisa, requisitando a libera��o para o in�cio das pesquisas.
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Esse � o terceiro imunizante em desenvolvimento no pa�s a entrar com um pedido desses: em mar�o, o Instituto Butantan, em S�o Paulo, fez a solicita��o para realizar os primeiros testes com a ButanVac.
Naquele mesmo m�s, a startup de biotecnologia Farmacore tamb�m divulgou o progresso da Versamune, um produto criado em parceria com a Universidade de S�o Paulo em Ribeir�o Preto.
No entanto, nenhuma das tr�s deve ficar dispon�vel ainda em 2021: a perspectiva � que as pesquisas s� sejam finalizadas no ano que vem e, se os resultados forem bons, a aprova��o aconte�a no final de 2022.
Mas o que a Spintec traz de diferente? E como ela poder� ajudar a controlar poss�veis surtos futuros causados pelo coronav�rus?
Uma formula��o in�dita
O candidato a imunizante foi desenvolvido no CTVacinas, um centro de pesquisa em biotecnologia criado numa parceria entre a UFMG, o Instituto Ren� Rachou da FioCruz e o Parque Tecnol�gico de Belo Horizonte.
O trabalho � coordenado pelo imunologista Ricardo Gazzinelli, professor da UFMG e presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia.
O imunizante foi feito a partir de uma tecnologia chamada subunidade.
"A Spintec n�o usa o v�rus inteiro inativado, mas um peda�o dele", resumiu o virologista Fl�vio da Fonseca, um dos participantes do projeto, numa entrevista � TV UFMG.
Entre as vacinas contra a covid-19 j� aprovadas no Brasil e no mundo, n�o h� nenhuma que se baseie nesse princ�pio a NVX-CoV2373, desenvolvida pela farmac�utica americana Novavax, parece ser a integrante dessa turma mais pr�xima de se tornar realidade.
Mas h� produtos feitos a partir das tais subunidades j� dispon�veis contra outras doen�as, como aqueles que protegem contra a hepatite B.
A Spintec, no caso, traz em sua formula��o uma prote�na quim�rica, que re�ne dois pedacinhos do Sars-CoV-2, o coronav�rus respons�vel pela pandemia atual.
Um desses pedacinhos vem da prote�na S, que est� presente na esp�cula, a estrutura da superf�cie do v�rus respons�vel por se conectar ao receptor das nossas c�lulas e dar in�cio � infec��o.
O segundo ingrediente dessa receita � um trecho da prote�na N, que integra a c�psula protetora do material gen�tico do coronav�rus.
A grande vantagem em unir as duas prote�nas numa �nica receita � dar mais previsibilidade diante da amea�a de futuras variantes: a S � facilmente reconhecida pelo sistema imune, mas ela sofre muitas muta��es gen�ticas (o que aumenta o perigo de novas vers�es do v�rus com capacidade de escapar das vacinas j� dispon�veis). J� a N � mais est�vel e n�o sofre altera��es nos genes com tanta frequ�ncia assim.
A formula��o fica completa com a adi��o do adjuvante, uma subst�ncia qu�mica que tem o objetivo de chamar a aten��o e "acordar" nosso sistema imunol�gico.
A ideia, ent�o, � fazer com que as c�lulas imunes reconhe�am essas part�culas da vacina e desenvolvam uma resposta contra elas.
Da�, caso o agente infeccioso de verdade tente invadir o organismo, nosso sistema defesa j� sabe o que fazer antes que o v�rus cause maiores problemas.
O avan�ar das pesquisas
A Spintec j� passou pela fase pr�-cl�nica, em que s�o feitos testes em animais para ver se o produto � seguro e n�o causa danos � sa�de.
Fonseca explica que a vacina foi aplicada em camundongos, hamsters e primatas.
De acordo com o especialista, os resultados ficaram dentro do que se esperava: a formula��o n�o provocou nenhum efeito colateral em cobaias e foi capaz de estimular a produ��o de anticorpos contra as prote�nas S e N do coronav�rus (o que sinaliza uma poss�vel resposta imune).
Foi com base nesses achados, que ainda n�o foram publicados em peri�dicos cient�ficos, que os cientistas da UFMG e da FioCruz pediram � Anvisa a libera��o dos testes cl�nicos, que envolvem seres humanos.
Essa etapa do desenvolvimento � dividida em tr�s partes (as fases 1, 2 e 3) e tem como meta avaliar a seguran�a e a efic�cia do candidato a imunizante.
Os especialistas brasileiros querem realizar a primeira e a segunda etapa do estudo ao mesmo tempo. Essa mesma t�tica foi utilizada por outros laborat�rios que j� est�o com seus produtos no mercado.
A fase 1, em que ser�o recrutados 40 volunt�rios, vai medir a seguran�a da Spintec, para ter certeza que ela n�o provoca mesmo eventos adversos dignos de nota.
J� a fase 2 vai reunir entre 150 e 300 participantes e espera determinar a dosagem ideal do imunizante. Aqui tamb�m ser� observado se ele � capaz de gerar uma boa rea��o de anticorpos e c�lulas de defesa.
Planejamento, prazos e d�vidas
Os pesquisadores esperam agora o ok da Anvisa. Se toda a documenta��o estiver certa, a ag�ncia demora cerca de 72 horas para dar um parecer.
Com a libera��o, a meta � iniciar essas duas primeiras etapas dos testes cl�nicos no final de setembro. Eles demorar�o tr�s ou quatro meses para serem finalizados.
Isso significa, portanto, que esses resultados estar�o dispon�veis no come�o de 2022.
Se eles forem bons o bastante, ser� poss�vel partir para a fase 3 que, mesmo num cronograma bem apertado, vai exigir mais um semestre de trabalho.
Numa perspectiva otimista, portanto, a Spintec ficaria dispon�vel a partir do final do ano que vem (isso, claro, se ela realmente comprovar a seguran�a e a efic�cia nos estudos).
Mas ser� que faz sentido continuar investindo em novas vacinas contra a covid-19 diante do fato de que a popula��o brasileira deve estar 100% vacinada at� o final de 2021?
Um detalhe no planejamento dos testes cl�nicos da Spintec ajuda a responder a essa pergunta: todos os futuros participantes das fases 1 e 2 do estudo dever�o ter tomado as duas doses da CoronaVac (Instituto Butantan/Sinovac) h� pelo menos seis meses.
O produto novo, ent�o, funcionaria como um refor�o, se houver necessidade de novas aplica��es para manter a prote��o contra a covid-19 em dia.
"A chegada das vacinas brasileiras est� tarde para a atual onda. A gente espera que, at� o final de 2022, a popula��o brasileira esteja protegida", avaliou Fonseca.
"Mas e se daqui a dois anos a gente precisar vacinar todo mundo de novo? Vai ser o mesmo pinga-pinga de doses que vivemos agora?", perguntou.
"Por isso a gente precisa de independ�ncia na quest�o da vacina at� para ter autonomia na decis�o e na produ��o de nossos pr�prios insumos. A agilidade � essencial e estrat�gica para o Brasil", finalizou o virologista.
A fase pr�-cl�nica da Spintec foi custeada pelo Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��es.
Para pagar a fabrica��o dos lotes pilotos do imunizante (que est�o sendo produzidos na Universidade do Nebraska, nos Estados Unidos) e realizar as fases 1 e 2 dos testes cl�nicos, ser�o gastos cerca de R$33 milh�es. Esses recursos foram obtidos por meio de emendas parlamentares e pela Prefeitura de Belo Horizonte.
J� a fase 3 custar� ao redor de R$300 milh�es, mas ainda n�o h� previs�o de onde viria esse dinheiro.
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