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Agora, a aplica��o da vacina (tamb�m chamada de Comirnaty) est� permitida, mas, para ocorrer na pr�tica, depende de as doses (que ter�o frasco e composi��o diferente da dos adolescentes e adultos) serem adquiridas e distribu�das pelo Programa Nacional de Imuniza��o do Minist�rio da Sa�de - que, por enquanto, disse apenas que "analisar� a decis�o da Avisa".
"A autoriza��o veio ap�s uma an�lise t�cnica criteriosa de dados e estudos cl�nicos conduzidos pelo laborat�rio. Segundo a equipe t�cnica da Ag�ncia, as informa��es avaliadas indicam que a vacina � segura e eficaz para o p�blico infantil", informa a Anvisa, que tamb�m avalia um pedido do Instituto Butantan para que a vacina CoronaVac seja ou n�o aplic�vel em crian�as de 3 a 17 anos.
A ag�ncia tem 30 dias para concluir sua an�lise.
A seguir, seis perguntas e respostas sobre o que se sabe da vacina��o em crian�as at� agora, incluindo poss�veis riscos e benef�cios e como tem sido em outros pa�ses:
A vacina das crian�as vai ser diferente da dos adultos?
Sim. A Anvisa informou que a vacina da Pfizer para crian�as tem dosagem e composi��o diferentes daquela que j� est� sendo utilizada para os maiores de 12 anos.
Primeiro, a dosagem: nas crian�as, o imunizante ter� que ser aplicado em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas, um ter�o da dos adultos), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses.
Ainda n�o se sabe se esse ser� o prazo adotado na pr�tica, uma vez que intervalos entre as doses dependeram, at� agora, da disponibilidade da vacina.
Al�m disso, diz a Anvisa, "a tampa do frasco da vacina (para o p�blico infantil) vir� na cor laranja, para facilitar a identifica��o pelas equipes de vacina��o e tamb�m pelos pais, m�es e cuidadores que levar�o as crian�as para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que ser� aplicada em doses de 0,3 mL, ter� tampa na cor roxa".
Haver�, tamb�m, diferen�as na concentra��o de mRNA (o componente da vacina que estimula a resposta do sistema imunol�gico), na quantidade de doses por frasco de vacina e no tempo de armazenamento dos imunizantes.
Por que vacinar crian�as contra Covid-19, que costuma ser mais leve nos pequenos?
Embora os casos graves e de mortes por Covid-19 em crian�as sejam proporcionalmente poucos em rela��o aos adultos, os n�meros absolutos pintam um quadro preocupante.
Num v�deo apresentado durante o an�ncio da Anvisa na quinta-feira, a m�dica Rosana Richtmann, consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia, destacou que cerca de 2,5 mil crian�as e adolescentes brasileiros morreram de Covid-19 desde o in�cio da pandemia.
J� o m�dico Renato Kfouri, representante da Sociedade Brasileira de Pediatria, chamou a aten��o para o fato de que, atualmente, a Covid-19 mata mais do que todas as demais doen�as infecciosas contempladas no calend�rio de vacina��o infantil.
"Al�m disso, precisamos levar em conta as complica��es da infec��o pelo coronav�rus nessa faixa et�ria, como o risco de s�ndrome inflamat�ria multissist�mica, a covid longa, a hospitaliza��o e toda a carga relacionada com essa doen�a", disse o pediatra.
"� importante destacar o alerta da Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS), que aponta que o p�blico entre 5 e 14 anos � o mais afetado pela nova onda de Covid-19 na Europa e, apesar do menor risco em rela��o a outras faixas et�rias, nenhuma outra doen�a imunopreven�vel causou tantos �bitos em crian�as e adolescentes no Brasil em 2021 como a Covid-19", disse, em comunicado, Carlos Lula, presidente do Conselho Nacional de Secret�rios de Sa�de (Conass).
"A pandemia ainda n�o acabou e a completa vacina��o de toda a popula��o brasileira � urgente."
Como aponta o Centro de Controle de Doen�as dos EUA (CDC), "quando uma crian�a pega Covid-19, pode ficar doente por v�rios dias, perder dias de aula e outras oportunidades de aprendizado e brincadeiras".
Al�m disso, diz a ag�ncia, "crian�as n�o vacinadas que pegam Covid-19 podem estar sob risco de problemas ligados � p�s-covid prolongada, hospitaliza��o, S�ndrome Inflamat�ria Multissist�mica (SIM-P, quando diferentes partes do corpo s�o atingidas por inflama��o grave) ou morte".
O que se sabe quanto � efic�cia da vacina no p�blico infantil?
Segundo o CDC dos EUA, pa�s onde a vacina da Pfizer j� � aplicada em crian�as de 5 a 11 anos, a efic�cia do imunizante em prevenir a infec��o por Covid-19 nesse p�blico � de mais de 90%.
Aqui, vale ressaltar que a �micron, nova variante do coronav�rus, parece ser mais eficaz em driblar parcialmente a prote��o do sistema imunol�gico, mas os estudos sobre seus efeitos por enquanto focam no p�blico adulto.
A EMA, ag�ncia reguladora europeia de medicamentos, tamb�m recomendou, em novembro, o uso da vacina da Pfizer para crian�as de 5 a 11 anos.
No estudo analisado pela ag�ncia europeia, a efic�cia da vacina em prevenir Covid-19 sintom�tica foi de 67,7% a 98,3%.
Segundo a EMA, "o estudo principal com crian�as de 5 a 11 anos mostrou que a resposta imune � Comirnaty (nome do imunizante da Pfizer) com uma dose menor (de 10 microgramas) nesse grupo era compar�vel ao visto com a dose maior (30 microgramas) no p�blico de 16 a 25 anos", se levado em conta o n�vel de anticorpos produzidos contra o coronav�rus.
O estudo europeu concluiu que "os benef�cios da Comirnaty nas crian�as de 5 a 11 anos superam os riscos, particularmente naquelas que est�o sob condi��es que aumentam os riscos de Covid-19", acrescentando que riscos e efic�cia continuar�o a ser monitorados no continente.
Qual o risco de efeitos colaterais e o que se sabe sobre eles?
Nos estudos avaliados pela ag�ncia reguladora europeia, os efeitos colaterais mais comuns das vacinas em crian�as foram os mesmos das pessoas mais velhas: dor, vermelhid�o e incha�o no local da inje��o, cansa�o, dor de cabe�a, dores musculares e calafrios.
"Esses efeitos costumam ser leves ou moderados e passar poucos dias ap�s a vacina��o", disse a EMA.
O CDC americano tamb�m apontou que, conforme os estudos analisados nos EUA, com milhares de crian�as, "nenhuma preocupa��o de seguran�a foi identificada ap�s a vacina��o, e efeitos colaterais n�o foram duradouros. Algumas crian�as n�o sentir�o efeitos colaterais, e os efeitos mais s�rios s�o raros".
Entre esses efeitos raros, a miocardite - um tipo de inflama��o no cora��o - � um que virou tema de discuss�o entre pais. A respeito disso, dois estudos foram publicados nos �ltimos dias, mostrando que o risco de miocardite ap�s a vacina��o � muito baixo, sendo bem menor, inclusive, do que o da miocardite associada � Covid-19.
Vamos a eles:
Nesta quinta-feira (16/12), a FDA, ag�ncia reguladora de medicamentos dos EUA, tornou p�blico um estudo de um m�dico que � parte de sua for�a-tarefa de vacina��o. Nele, a maior incid�ncia de miocardite ap�s vacina��o com a Pfizer foi observada entre adolescentes de 16 a 17 anos, com uma incid�ncia de apenas 0,007%.
Segundo o CDC, ouve apenas oito relatos de casos de miocardite entre crian�as de 5 a 11 anos vacinadas, em um universo de 7 milh�es de doses aplicadas, informou a ag�ncia Reuters nesta quinta-feira (16). Os casos foram todos leves.
O �rg�o governamental afirmou que tampouco � poss�vel estabelecer uma rela��o causal entre a vacina��o e a miocardite at� o momento.
Tamb�m nesta quinta, a Anvisa destacou que as vantagens da vacina��o em crian�as superam os riscos de miocardite.
Enquanto isso, um segundo estudo analisando a miocardite e outros males card�acos foi feito no Reino Unido (e tornado p�blico no dia 14 de dezembro), em um universo de pessoas que tomaram as vacinas Oxford/AstraZeneca, Pfizer e Moderna.
E a principal conclus�o foi de que o risco de desenvolver problemas do cora��o ap�s a vacina��o era de no m�ximo 10 em 1 milh�o.
"Embora haja algum risco incrementado de raras complica��es card�acas associadas �s vacinas, ele � muito menor do que o risco associado com a infec��o de Covid-19", disse a principal autora do estudo, Julia Hippisley-Cox, professora de epidemiologia cl�nica da Universidade de Oxford.
"Por exemplo, estimamos entre 1 e 10 eventos extras de miocardite em 1 milh�o de pessoas vacinadas com a primeira ou segunda dose, mas 40 casos extras por milh�o em pessoas com Covid-19."
"No entanto, � importante que conhe�amos e identifiquemos os riscos desses problemas raros das vacinas, para garantir que m�dicos saibam o que observar, ajudar em diagn�sticos precoces, informar decis�es e gerenciar recursos", acrescentou.
A vacina da Pfizer foi testada em crian�as?
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que a libera��o da vacina da Pfizer para crian�as de 5 a 11 anos teve como base dois estudos principais feitos pela farmac�utica.
A primeira pesquisa tinha como objetivo verificar a seguran�a e a toler�ncia ao produto em tr�s diferentes dosagens: 10, 20 e 30 microgramas.
Os resultados mostraram que a dose de 10 microgramas � a mais adequada para essa faixa et�ria e induz uma boa resposta imune, com uma produ��o robusta de anticorpos neutralizantes contra a covid.
No segundo estudo, 2.268 crian�as foram divididas em dois grupos. Dois ter�os delas tomaram duas doses da vacina com um intervalo de 21 dias entre as aplica��es. O restante recebeu placebo, uma subst�ncia sem nenhum efeito no organismo.
"Na compara��o entre os dois grupos, o perfil de seguran�a � muito positivo e n�o houve diferen�as importantes entre quem recebeu vacina ou placebo. N�o foram observados relatos de eventos adversos s�rios, de maior preocupa��o", informa Mendes.
"Sobre a efic�cia, a gente consegue perceber facilmente nos gr�ficos do estudo que o grupo que tomou placebo apresentou uma incid�ncia maior de casos de Covid-19 em compara��o com quem recebeu a vacina", resume o representante da Anvisa.
A ag�ncia informou tamb�m que tomou sua decis�o de liberar o imunizante com a ajuda de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia.
"O olhar de especialistas externos foi um crit�rio adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crian�as fosse aprovado dentro dos mais rigorosos crit�rios, considerando para isso o conhecimento de profissionais m�dicos que atuam no dia a dia com crian�as e imuniza��o", diz o �rg�o.
Que pa�ses j� vacinam as crian�as dessa idade contra a Covid-19?
Levantamento feito no in�cio de dezembro pela ag�ncia Reuters apontou que tem crescido o n�mero de pa�ses a incluir as crian�as na vacina��o contra a Covid-19, � medida que crescem as preocupa��es com o avan�o da variante �micron.
Nos EUA e no Canad�, a recomenda��o para vacinar o grupo de 5 a 11 anos vigora desde novembro.
Nos pa�ses da Uni�o Europeia, a distribui��o de vacinas da Pfizer para serem aplicadas em crian�as de 5 a 11 anos come�ou em 13 de dezembro.
Em alguns pa�ses, como a Espanha, a aplica��o come�ou a ocorrer poucos dias depois. Nesta semana, a Alemanha anunciou tamb�m a vacina��o de crian�as entre 5 e 11 anos.
No Reino Unido, � esperada para antes do Natal uma decis�o oficial a respeito de vacinar ou n�o crian�as menores de 12 anos.
No Oriente M�dio, a vacina da Pfizer foi aprovada em crian�as em Israel, Om�, Ar�bia Saudita, Bahrein e Emirados �rabes Unidos.
Na �sia, a China aprovou as vacinas Sinopharm e Sinovac (equivalente � CoronaVac) para crian�as a partir de 3 anos, e a prov�ncia de Zhejiang tem como meta concluir a vacina��o de 3 a 11 anos at� o final deste m�s.
Cingapura e Jap�o pretendem come�ar a imunizar o grupo de 5 a 11 anos respectivamente em janeiro e fevereiro. O mesmo deve acontecer na Austr�lia.
Na Am�rica Latina, Cuba j� administra vacinas para crian�as a partir de 2 anos; a Argentina, para crian�as a partir de 3 anos; Chile e El Savador come�aram a vacinar o grupo de 6 a 11 anos em setembro.
Na Costa Rica, a vacina��o se tornou obrigat�ria para crian�as a partir de 5 anos.
Vale destacar, por�m, que at� o momento a recomenda��o primordial da OMS � melhorar a (desigual) distribui��o de vacinas no mundo, priorizando p�blicos adultos ainda vulner�veis.
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