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Segundo entidades nacionais e internacionais e as evid�ncias cient�ficas dispon�veis at� o momento, os benef�cios de vacinar o p�blico infantil superam, de longe, os potenciais riscos.
- Covid: libera��o de vacina da Pfizer para crian�as � excelente not�cia e traz 'horizonte melhor para 2022', avaliam especialistas
- 6 perguntas sobre a vacina��o em crian�as, autorizada pela Anvisa no Brasil
Essa � a conclus�o n�o apenas da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), que liberou a vacina da Pfizer para crian�as brasileiras, mas de institui��es como o Centro de Controle e Preven��o de Doen�as (CDC) dos Estados Unidos e a Organiza��o Mundial da Sa�de.
At� o momento, de acordo com os registros de v�rios pa�ses, o principal evento adverso observado � a dor no bra�o, mais especificamente no local da inje��o.
Esse inc�modo costuma melhorar naturalmente com o passar de alguns dias.
Outros efeitos transit�rios que podem aparecer s�o vermelhid�o e incha�o no bra�o, cansa�o, dor de cabe�a, dores musculares e calafrios.
At� o momento, n�o foram observados casos de miocardite (um tipo de inflama��o card�aca) p�s-vacina��o em crian�as de 5 a 11 anos.
Entenda a seguir como os cientistas determinam a seguran�a de uma vacina e o que se sabe especificamente sobre a probabilidade de eventos adversos relacionados ao imunizante da Pfizer nas crian�as.
Etapa 1: os testes cl�nicos
As pesquisas s�o fundamentais para determinar a dosagem da vacina, se h� necessidade de duas ou mais aplica��es, qual � o intervalo entre elas, a rea��o do sistema imunol�gico e os poss�veis efeitos colaterais.
Geralmente, esses estudos s�o feitos em tr�s etapas diferentes. Conforme a investiga��o avan�a, o n�mero de volunt�rios aumenta e chega a incluir at� milhares de pessoas na �ltima fase.
Para observar se a vacina da Pfizer teria capacidade de proteger as crian�as, os cientistas fizeram dois estudos diferentes.
O primeiro deles tinha como objetivo determinar a dose ideal do imunizante para o p�blico infantil.
Para isso, foram testadas tr�s dosagens do produto (de 10, 20 e 30 microgramas) em 48 participantes.
Os resultados mostraram que a vers�o de 10 microgramas foi segura (ou seja, n�o provocou nenhuma rea��o adversa digna de nota) e bem tolerada.
A pr�xima etapa do estudo envolveu mais de 2.250 volunt�rios, recrutados por 90 centros de pesquisa espalhados por Estados Unidos, Finl�ndia, Espanha e Pol�nia.
Cerca de 1,5 mil deles receberam duas doses de vacina da Pfizer, com um intervalo de 21 dias entre elas. Os 750 restantes tomaram placebo, uma subst�ncia sem efeitos no organismo.
Os resultados, publicados no peri�dico especializado The New England Journal of Medicine, mostram que n�o houve diferen�as de efeitos colaterais entre os dois grupos (quem tomou vacina de verdade ou quem tomou placebo).
No experimento, ao redor de 10% dos participantes tiveram alguma queixa p�s-vacina��o: os eventos adversos observados foram de leves a moderados e passaram ap�s algum tempo.
O principal inc�modo foi mesmo a dor no local da aplica��o, seguido de dor de cabe�a, fadiga e calafrios.
Etapa 2: an�lise independente e aprova��o
Com todos esses dados em m�os, a farmac�utica entrou com o pedido de autoriza��o para uso da vacina em larga escala no p�blico infantil.
Requisi��es do tipo s�o analisadas pelas ag�ncias regulat�rias, como a Anvisa do Brasil, a EMA da Europa e a FDA dos Estados Unidos.
Essas institui��es possuem profissionais especializados em analisar e revisar todas essas informa��es t�cnicas, para conferir se elas s�o confi�veis ou n�o.
A meta desses funcion�rios � estabelecer, com base nos dados dispon�veis, se determinado produto � seguro e eficaz, e se o seu uso em larga escala na popula��o vai trazer mais benef�cios do que riscos.
Caso a resposta para essas perguntas seja positiva, o pedido ser� aceito e a formula��o fica liberada num pa�s ou numa regi�o.
Foi justamente todo esse processo pelo qual passou a vacina da Pfizer, rec�m-aprovada para crian�as pela Anvisa, com o endosso de diversas entidades m�dicas, como as sociedades brasileiras de pediatria, de imuniza��es, de infectologia, de imunologia, de sa�de coletiva e de pneumologia e tisiologia.
"Na compara��o entre os dois grupos [do estudo cl�nico], o perfil de seguran�a � muito positivo e n�o houve diferen�as importantes entre quem recebeu vacina ou placebo. N�o foram observados relatos de eventos adversos s�rios, de maior preocupa��o", ratificou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos da Anvisa, um dos respons�veis por fazer esse tipo de an�lise no Brasil.
Etapa 3: vigil�ncia e experi�ncia de vida real
Mas � claro que a preocupa��o com a seguran�a n�o termina com os testes cl�nicos: ap�s a aprova��o, tem in�cio a fase de vigil�ncia e notifica��o de eventos adversos.
Essa etapa � important�ssima para identificar poss�veis efeitos colaterais que n�o foram observados nos estudos cient�ficos.
Afinal, durante as pesquisas, o produto � avaliado em alguns milhares de indiv�duos. Ap�s a libera��o, no entanto, ele � aplicado numa escala bem maior, em milh�es de pessoas, algumas delas com caracter�sticas ou particularidades que eventualmente n�o estavam contempladas nos grupos de volunt�rios.
Pode ser, ent�o, que apare�a alguma complica��o inesperada.
Nessa situa��o at�pica, o caso precisa ser notificado para a ag�ncia regulat�ria (a Anvisa, no caso do Brasil), que abre uma investiga��o para apurar os fatos e conferir se o evento adverso teve a ver (ou n�o) com a vacina.
Caso se comprove que o imunizante est� por tr�s de um problema desconhecido at� ent�o, seu uso pode ser suspenso de forma tempor�ria ou definitiva.
E esse trabalho de vigil�ncia, inclusive, j� est� em andamento nos pa�ses que est�o vacinando as crian�as contra a covid-19, como Estados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Fran�a, Espanha e Coreia do Sul.
Durante uma apresenta��o no dia 16 de dezembro, a gerente-geral de Monitoramento da Anvisa, Suzie Marie Gomes, fez um resumo do que observou at� agora em rela��o � seguran�a "de mundo real" do imunizante da Pfizer no p�blico infantil.
De acordo com os bancos de dados oficiais, que em sua maioria v�m dos Estados Unidos, at� o meio de dezembro cerca de 5 milh�es de crian�as haviam sido vacinadas.
Dessas, 2.942 (ou 0,05% do total) apresentaram alguma rea��o adversa.
E, mesmo entre as que tiveram algum efeito indesejado p�s-vacina��o, em 94,9% das vezes o problema foi considerado "n�o grave".
Gomes ainda destacou que boa parte dos eventos adversos observados na pr�tica at� agora tem a ver com falhas preven�veis, como a administra��o do produto de forma ou na dosagem inadequada.
� justamente para evitar que erros parecidos possam ocorrer por aqui que a Anvisa promete fazer uma s�rie de treinamentos com os profissionais que atuam nas salas de vacina��o, al�m de lan�ar campanhas de comunica��o.
Outra estrat�gia adotada no Brasil e no exterior � a de diferenciar as vacinas da Pfizer para crian�as e adultos: as doses para quem tiver entre 5 a 11 anos vir�o num frasco laranja, enquanto aquelas destinadas a maiores de 12 anos ter�o uma embalagem roxa. A meta � evitar a aplica��o de um produto inadequado nos mais jovens.
Mas e a miocardite?
Um ponto que levanta muita preocupa��o em pais e tutores desde que se come�ou a discutir a vacina��o dos mais jovens � o risco de desenvolver miocardite ou pericardite, tipos de inflama��o que acometem o cora��o.
Esse evento adverso foi observado em alguns poucos indiv�duos que receberam vacinas de mRNA, como aquelas produzidas por Pfizer e Moderna.
Embora n�o se conhe�a muito bem os mecanismos por tr�s dessa complica��o, esse problema apareceu com mais frequ�ncia em adolescentes do sexo masculino de 16 e 17 anos.
Mesmo assim, os casos de inflama��o card�aca p�s-vacina��o s�o considerados bem raros pelas autoridades.
De acordo com o CDC dos Estados Unidos, cerca de 0,007% dos adolescentes do sexo masculino imunizados desenvolveram essa complica��o at� o momento.
A maioria deles, de acordo com a entidade, se recuperou e estava bem ap�s algum tempo.
J� um trabalho feito em Israel observou 54 casos de miocardite em 2,5 milh�es de pessoas de 16 anos ou mais vacinadas.
Desses, 76% dos quadros foram considerados leves e 22% moderados.
At� o momento, n�o foram observados casos de miocardite p�s-vacina��o em crian�as de 5 a 11 anos.
E vale lembrar aqui que a pr�pria infec��o pelo coronav�rus tamb�m tem a inflama��o card�aca como uma de suas poss�veis complica��es.
Uma an�lise feita recentemente por especialistas da Universidade de Oxford, no Reino Unido, mostrou que h� um risco quatro vezes maior de desenvolver miocardite ap�s a covid-19 do que depois de ser vacinado contra essa mesma doen�a.
Os benef�cios superam os riscos?
Por fim, pode-se pensar que, pelo fato de a covid ser teoricamente mais branda no p�blico infantil, a vacina��o nessa idade seja menos importante ou urgente.
As institui��es de sa�de nacionais e internacionais n�o concordam com esse argumento: segundos dados do Minist�rio da Sa�de, mais de 2,5 mil crian�as brasileiras morreram de S�ndrome Respirat�ria Aguda Grave (SRAG) desde o in�cio da pandemia, sendo o coronav�rus o principal suspeito de estar por tr�s da maioria desses �bitos.
Como destacaram os representantes das sociedades m�dicas durante a reuni�o com a Anvisa no dia 16/12, esse n�mero supera o total de mortes por todas as outras doen�as infecciosas para as quais temos vacinas dispon�veis no sistema p�blico.
Al�m disso, pensar que a "imunidade natural" ap�s ter covid pode trazer o mesmo efeito das doses de vacina para o p�blico infantil representa um perigo dos grandes.
"Ningu�m deve tentar expor a si mesmo ou outras pessoas a covid-19 de prop�sito. O risco de infec��o nas crian�as � semelhante ao de adultos. Quando elas est�o com a doen�a, podem ficar doentes por v�rios dias, al�m de faltar �s aulas e outras oportunidades de aprender e brincar", responde o CDC americano.
"Crian�as que n�o foram vacinadas e pegam covid tamb�m correm o risco de ficar hospitalizadas, ter s�ndrome inflamat�ria multissist�mica, desenvolver complica��es de longo prazo [a covid longa] e at� morrer", segue a entidade, num texto publicado em seu site.
"Vacinar as crian�as contra a covid pode ajudar a proteg�-las, mant�-las na escola e em atividades sociais e ainda auxilia a impedir a dissemina��o do coronav�rus na comunidade", finaliza o CDC.
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