CoronaVac: Anvisa aprova vacina para crian�as de 6 a 17 anos; entenda como ser� imuniza��o

Em reuni�o realizada nesta quinta-feira (20/1), a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovou a CoronaVac para crian�as e adolescentes de 6 a 17 anos.

A vacina contra a covid-19, desenvolvida e fabricada pela farmac�utica chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan, em S�o Paulo, � a segunda a ficar dispon�vel no pa�s para essa faixa et�ria a primeira, da Pfizer, j� est� em uso na campanha de imuniza��o contra a covid-19 dos brasileiros mais jovens.

O pedido do Instituto Butantan era para que a CoronaVac fosse liberada para indiv�duos de 3 a 17 anos, a exemplo do que j� ocorre em China, Chile, Equador, Camboja e Indon�sia, entre outros pa�ses.

A Anvisa, por�m, decidiu aprovar o uso emergencial a partir dos 6 anos, por considerar que ainda n�o existem dados suficientes de efetividade do produto em crian�as mais jovens (de 3 a 5 anos).

O imunizante que poder� ser utilizado nas crian�as � a mesma formula��o disponibilizada para adultos, com a aplica��o de duas doses num intervalo de 14 a 28 dias entre elas.

Com a aprova��o, o Minist�rio da Sa�de pode comprar e come�ar a utilizar a CoronaVac nas crian�as, que foram inclu�das agora em janeiro na campanha nacional de vacina��o contra a covid-19.

Entenda a seguir os dados que serviram de base para a aprova��o da Anvisa e o que j� se sabe sobre a efetividade e a seguran�a desse imunizante na faixa et�ria pedi�trica.

A CoronaVac � efetiva nas crian�as?

Durante a reuni�o, o farmac�utico Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biol�gicos da Anvisa, fez uma apresenta��o em que resumiu as evid�ncias cient�ficas sobre o uso da CoronaVac em crian�as e adolescentes.

Ele lembrou que o primeiro pedido de libera��o desta vacina foi enviado � Anvisa pelo Instituto Butantan ainda em 2021, no m�s de julho.

� �poca, a ag�ncia considerou que n�o tinha informa��es suficientes para liberar o uso do imunizante no pa�s.

Uma segunda requisi��o, que trazia novos estudos, aconteceu mais recentemente, em 15 de dezembro. Desde ent�o, a Anvisa e o Butantan t�m feito reuni�es constantes, informou Mendes.

Al�m das pesquisas anteriores, que j� tinham determinado a dosagem ideal da CoronaVac para crian�as (que segue igual ao utilizado em adultos) e o perfil de seguran�a do produto, o farmac�utico destacou evid�ncias recentes, que mostram a efetividade da vacina para esse p�blico.

"Nos foi apresentado um estudo de fase tr�s, que � considerado padr�o ouro. Trata-se de um estudo global, feito em v�rios locais, em que foi planejada a inclus�o de 14 mil crian�as de seis meses a 17 anos em Chile, Mal�sia, Filipinas, Turquia e �frica do Sul", relatou Mendes.

Apesar de essa investiga��o inteira ainda estar em andamento, j� foram divulgados dados preliminares sobre a parte do trabalho que est� sendo conduzida no Chile.

"Esses dados incluem a popula��o de 6 a 16 anos e comparou a popula��o que recebeu CoronaVac, Pfizer e n�o vacinados entre junho e dezembro de 2021", continuou o especialista.

Os resultados mostram uma efetividade de aproximadamente 90% da CoronaVac contra os casos mais graves de covid, em que h� necessidade de hospitaliza��o.

Mendes ent�o concluiu que as evid�ncias cient�ficas dispon�veis sugerem que h� benef�cios e seguran�a para utilizar essa vacina nos mais jovens.

Ele sugeriu que, por ora, esse imunizante seja aplicado em crian�as de 6 a 17 anos n�o imunocomprometidas (ou seja, que n�o apresentam problemas que afetam o sistema imunol�gico).

Na avalia��o do gerente da Anvisa, o uso deste produto na faixa et�ria dos 3 aos 5 anos ainda carece de mais estudos, que devem ser feitos e divulgados ao longo dos pr�ximos meses.

"A quantidade de dados dispon�veis para crian�as acima de 6 anos � representativa. Para aqueles abaixo dessa idade, ainda n�o existe um acompanhamento significativo", justificou.

O parecer de Mendes tamb�m levou em conta o ponto de vista e a avalia��o de entidades m�dicas que est�o relacionadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Imuniza��es, a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Infectologia, a Sociedade Brasileira de Imunologia e a Associa��o Brasileira de Sa�de Coletiva.

Todos esses grupos se mostraram favor�veis � libera��o da CoronaVac para crian�as de 6 a 17 anos, no esquema de duas doses com um intervalo de 14 a 28 dias entre elas.

A CoronaVac � segura para crian�as?

Na sequ�ncia, a farmac�utica Helaine Capucho, gerente de farmacovigil�ncia da Anvisa, fez uma avalia��o sobre o risco de eventos adversos da CoronaVac entre os mais jovens.

Ela lembrou que mais de 85 milh�es de unidades dessa vacina foram utilizadas at� agora em adultos na campanha de vacina��o contra a covid-19 em curso no pa�s, o que representa 25% do total de doses aplicadas.

"E, quando olhamos em retrospectiva, vemos a redu��o da taxa de ocupa��o de UTIs por covid ao longo de 2021. Isso � resultado da vacina��o", lembrou.

A gerente revelou que, de acordo com os sistemas de monitoramento da Anvisa, at� o dia 15 de janeiro de 2022 foram notificados 38 casos de rea��es adversas n�o graves (como dor no local da aplica��o, febre e dor de cabe�a) a cada 100 mil doses aplicadas de CoronaVac.

Tamb�m foram observados 10 rea��es graves suspeitas a cada 100 mil doses.

Nesse mesmo per�odo, n�o foi identificado nenhum �bito relacionado a algum efeito colateral ap�s aplica��o da CoronaVac.

Vale ressaltar que todos esses dados se referem � popula��o adulta.

J� em crian�as e adolescentes, as melhores evid�ncias v�m, mais uma vez, do Chile. Um relat�rio do Instituto de Sa�de P�blica deste pa�s calcula que foram aplicadas mais de 640 mil doses da CoronaVac em indiv�duos de 6 a 11 anos por l�.

"A taxa de notifica��es � de 0,11 eventos adversos a cada mil doses. Destes, 94% s�o considerados 'n�o graves'", calcula Capucho.

A farmac�utica considerou que o perfil de eventos adversos ap�s a aplica��o da CoronaVac em crian�as parece ser bem semelhante ao observado em adultos. E mesmo os efeitos colaterais mais graves s�o considerados raros ou rar�ssimos.

Ela tamb�m ressaltou que a vigil�ncia e o acompanhamento sobre a seguran�a das vacinas continua, mesmo ap�s elas receberem o aval da Anvisa e isso n�o significa que esses produtos sejam experimentais ou n�o tenham evid�ncias suficientes.

A CoronaVac foi aprovada para crian�as. O que acontece agora?

Com a libera��o da Anvisa, a CoronaVac pode agora ser aplicada em crian�as brasileiras de 6 a 17 anos.

Para que isso vire realidade, o Minist�rio da Sa�de precisa comprar as doses e distribu�-las para os Estados.

"A Anvisa tem o papel de emitir um parecer para que o Minist�rio da Sa�de, que � quem aplica as vacinas, tenha possibilidades de enfrentar melhor a pandemia de covid-19 e qualquer outro desafio de sa�de que se apresente no futuro", discursou o m�dico Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

Numa entrevista recente � CNN Brasil, o ministro da Sa�de, Marcelo Queiroga, disse que a CoronaVac ser� usada em crian�as, caso ela fosse aprovada pela Anvisa.

"Sempre queremos que tenha mais insumos, mais vacinas, mais medicamentos dispon�veis. Mas � preciso observar os aspectos regulat�rios", disse.

"Uma vez havendo a aprova��o da Anvisa, como de costume, o minist�rio vai usar o inteiro teor desta aprova��o para que essa ou qualquer outra vacina que seja aprovada para qualquer faixa et�ria seja disponibilizada para a popula��o brasileira", concluiu.

Em an�ncios realizados nos �ltimos dias, o governo de S�o Paulo anunciou que tinha reservado 15 milh�es de doses da CoronaVac para as crian�as.

"A vacina��o de crian�as � um ponto mais que relevante nesse momento em que observamos pelos gr�ficos apresentados uma demanda evolutiva de interna��es de crian�as. Isso � um fen�meno de deslocamento epidemiol�gico, quando se vacina os mais idosos, a pandemia se desloca para os n�o vacinados", afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

"Uma vez aprovada a CoronaVac, o Butantan estar� aberto a solicita��es. Estamos prontos e otimistas para ajudar o estado de S�o Paulo e outros estados que assim desejem. N�o temos nenhum acordo nesse momento com o Minist�rio da Sa�de, mas estamos abertos a essa possibilidade", concluiu o diretor do instituto.

At� o momento, o governo federal encomendou 20 milh�es de doses pedi�tricas da vacina da Pfizer, que ser�o entregues aos poucos, at� o final do primeiro trimestre de 2021.

A quantidade, por�m, � insuficiente para proteger todas as crian�as brasileiras: segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estat�stica (IBGE), o pa�s tem cerca de 20 milh�es de pessoas com 5 a 11 anos.

S�o necess�rias, portanto, 40 milh�es de doses para proteger todo esse grupo.

Sabia que a BBC est� tamb�m no Telegram? Inscreva-se no canal.

J� assistiu aos nossos novos v�deos no YouTube? Inscreva-se no nosso canal!