Vacina do Butantan � segura, mas aval sobre efic�cia fica para o fim do ano

O governo de S�o Paulo anuncia nesta segunda-feira, 19, que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmac�utica chinesa Sinovac, se mostrou segura tamb�m em testes com 9 mil volunt�rios brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses. Os dados de efic�cia, por�m, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previs�o do governador Jo�o Doria (PSDB) de iniciar a imuniza��o ainda neste ano.

De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, os testes com os 13 mil volunt�rios n�o foram finalizados e a an�lise de efic�cia ainda n�o pode ser feita. O pesquisador afirmou que foi conclu�da nesta semana s� a primeira etapa do estudo, com 9 mil pessoas. Mesmo nesse grupo, nem todos tomaram as duas doses ainda, o que deve ocorrer at� o fim do m�s. "J� temos os dados de seguran�a dessa etapa, eles s�o muito parecidos com os chineses (estudo em que mais de 90% dos volunt�rios n�o tiveram eventos adversos).

"S�o esses dados que vou detalhar na segunda. Efic�cia ainda n�o d� para falar porque temos de esperar as pessoas terem contato com o v�rus. Pela minha impress�o, acho que teremos dados conclusivos mais para o fim do ano, entre novembro e dezembro", disse ao Estad�o.

Efic�cia da vacina

Covas explicou que as conclus�es sobre efic�cia dependem da ocorr�ncia de um n�mero m�nimo de infec��es por COVID-19 entre os volunt�rios. Esse �ndice, definido por c�lculos estat�sticos, � necess�rio para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo. Se o total no segundo grupo for significativamente superior ao do primeiro, haver� evid�ncia de que a vacina foi capaz de proteger contra a COVID.

No caso do estudo da Coronavac, o n�mero m�nimo para uma primeira an�lise � de 61 contaminados, o que, de acordo com o diretor do Butantan, ainda n�o foi atingido. "Esse � o n�mero necess�rio para que possamos fazer a an�lise interina (tipo de avalia��o feita antes da conclus�o da pesquisa). Se com 61 casos n�o for poss�vel demonstrar a efic�cia, vamos esperar ter 151 casos. A� certamente conseguiremos concluir."

Com resultados de efic�cia esperados somente para novembro ou dezembro, � improv�vel que o in�cio da vacina��o aconte�a ainda em 2020 n�o s� pelo tempo que falta para os testes serem conclu�dos, mas tamb�m pelo prazo para que a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) analise as informa��es e emita o registro do produto.

A an�lise da vacina

Embora o �rg�o tenha criado um novo fluxo de an�lise, que permite aos pesquisadores enviarem de forma cont�nua os dados da pesquisa assim que eles s�o produzidos, s� informa��es das fases pr�-cl�nicas (testes feitos em laborat�rio ou animais) da Coronavac j� est�o com a ag�ncia, como afirmou ao Estad�o Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa. "Ainda n�o recebemos os dados de fase 1 e 2, por exemplo, mas alguns pesquisadores preferem enviar os dados de todas as fases cl�nicas de uma vez s�", afirmou.

Ele conta que, mesmo diante de um momento de emerg�ncia como o da pandemia, a an�lise dos estudos precisa seguir alguns tr�mites e destaca que an�lises interinas nem sempre apresentam dados suficientes para a libera��o do registro. "A grande quest�o da an�lise interina � que, dependendo do porcentual de volunt�rios infectados, ela pode n�o ter um poder estat�stico para confirmar a efic�cia. Para subsidiar registro, a an�lise interina precisa ter evid�ncia muito robusta", explica.

Mendes destaca que o prazo m�ximo para a ag�ncia avaliar um pedido de registro de um medicamento ou vacina contra COVID � menor do que o adotado para situa��es normais - dois meses, ante um ano. Mas a an�lise n�o � simples. "Um pedido de registro inclui aproximadamente 10 mil p�ginas de documentos. A gente avalia informa��es de efic�cia e seguran�a, mas tamb�m de qualidade da produ��o. Precisamos emitir uma certifica��o para a f�brica na China que vai produzir as doses", detalha.

Por causa da pandemia, a ag�ncia reviu suas regras tamb�m quanto � efic�cia m�nima exigida para a concess�o do registro para a vacina. Geralmente, imunizantes s� s�o aprovados se conferirem a partir de 70% de prote��o. Para vacinas contra COVID, a Anvisa j� admite que poder� conceder a licen�a com 50%.

Caso a Coronavac seja aprovada, j� h� acordo entre o governo paulista e a farmac�utica chinesa para o fornecimento de 46 milh�es de doses ainda este ano.

Presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli defende que haja um tempo maior de seguimento dos volunt�rios antes de ser solicitado o registro. "O ideal � que fossem pelo menos dez meses para medir efic�cia", afirma.

An�lise medir� tamb�m a��o da vacina na redu��o de casos graves

As an�lises de efic�cia em um estudo de vacina podem medir n�o s� quanto o produto � capaz de reduzir infec��es, mas tamb�m outros resultados associados � preven��o da doen�a. "Os pesquisadores podem querer medir o n�mero de infec��es, mas podem tamb�m verificar se houve redu��o de mortalidade, se houve redu��o de casos graves", explica Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.

De acordo com informa��es do site Clinicaltrials.gov, portal do governo americano que re�ne informa��es de ensaios cl�nicos, os dois desfechos prim�rios que ser�o medidos no estudo da Coronavac s�o a incid�ncia de COVID nos volunt�rios duas semanas ap�s a aplica��o das duas doses e a ocorr�ncia de eventos adversos. Mas a pesquisa prev� ainda monitorar outros sete desfechos secund�rios, entre eles a incid�ncia de casos graves de COVID, a incid�ncia da doen�a com apenas uma dose do imunizante, a taxa de soroconvers�o (quando os anticorpos contra a doen�a passam a ser detect�veis por exames), entre outros.

A Coronavac � hoje a vacina com pesquisas em est�gio mais avan�ado no Brasil, com 9 mil volunt�rios j� imunizados. O imunizante desenvolvido por Oxford em parceria com a Astrazeneca est� em etapa similar, com 6 mil dos 10 mil volunt�rios j� vacinados com ao menos uma dose.

‘Plant�o extra’ na corrida por volunt�rios

Na corrida pela vacina contra a COVID-19, os 16 centros de estudo da Coronavac espalhados pelo Pa�s est�o sendo estimulados pelo Instituto Butant� a acelerar o recrutamento de volunt�rios. No Instituto de Infectologia Em�lio Ribas, um dos hospitais que participa da pesquisa, foi montada uma for�a-tarefa para atingir o n�mero esperado de participantes ainda neste m�s.

A unidade, que iniciou a imuniza��o de volunt�rios no final de julho, passou, em setembro, a funcionar tamb�m aos s�bados. Na mesma �poca, a equipe que trabalha no estudo foi ampliada de 24 para 40 profissionais. At� o diretor do Em�lio Ribas, Luiz Carlos Pereira J�nior, entrou na escala para fazer triagem e consultas com os inscritos. "Particularmente, me motivei demais porque sou m�dico e n�o poderia me furtar em contribuir com o time nesse projeto que tem uma finalidade t�o nobre.

Ap�s a perda de mais de 1 milh�o de pessoas no mundo, sendo 150 mil brasileiros, ajudar a parar essa tr�gica estat�stica � o que nos d� todo esse entusiasmo, n�o s� a mim, mas a toda a equipe", disse Pereira J�nior.
H� seis semanas, o diretor, que tamb�m � infectologista, concilia as atividades administrativas nos dias �teis com o atendimento de volunt�rios nos fins de semana.

O esfor�o se repete entre outros profissionais, que cancelaram f�rias e trabalham at� 14 horas por dia para atender o maior n�mero poss�vel de volunt�rios. O Estad�o esteve na sexta-feira no centro e acompanhou a rotina de pesquisadores e volunt�rios, desde o primeiro atendimento at� a imuniza��o de fato.

De acordo com Ana Paula Rocha Veiga, infectologista e coordenadora do estudo de campo da Coronavac no Em�lio Ribas, a for�a-tarefa teve resultados. "Nos dois primeiros meses de atendimento (julho e agosto), fizemos a imuniza��o de 190 volunt�rios. Com a amplia��o dos atendimentos em setembro, chegamos a 550 e agora estamos com 750 participantes com pelo menos uma dose tomada", conta ela, entusiasmada. No Em�lio, participar�o mil volunt�rios. Somados todos os centros, ser�o 13 mil - metade receber� a vacina e a outra metade, placebo.

Cada participante inscrito, antes de tomar o imunizante ou o placebo, precisa passar por consulta m�dica, exames de sangue, de urina e PCR, para descartar uma infec��o pelo coronav�rus. Ap�s o resultado dos testes, o participante � liberado para ser vacinado. Todos esses procedimentos s�o feitos na primeira visita ao centro. Catorze dias depois, o participante volta ao Em�lio Ribas para tomar a segunda dose do imunizante ou placebo. Na ocasi�o, ele passa novamente por consulta e exames. Depois das duas visitas para a aplica��o do produto, o paciente passa ainda por mais seis consultas presenciais mensais e acompanhamento semanal por telefone ou mensagem.

Sigilo

Tanto as doses da Coronavac quanto as de placebo ficam guardadas na sala secreta ou sala do sigilo. Somente duas enfermeiras t�m acesso ao local. Ap�s receber a primeira dose, o participante ganha um di�rio em que deve anotar a temperatura dos dias seguintes e outros sintomas que possam aparecer, como dor, enjoo, incha�o no local da aplica��o, entre outros. A primeira dose � sempre aplicada no bra�o direito. A segunda, no bra�o esquerdo.

Entre os volunt�rios, a maior ansiedade � saber quando ser�o informados se tomaram placebo ou a vacina. "Me inscrevi porque queria ajudar na pesquisa, mas tamb�m porque tenho esperan�a de ter tomado a vacina verdadeira e ela ser efetiva", conta a dentista Elizabeth Paisana Yshay, de 50 anos, que j� tomou as duas doses.

A enfermeira Silvana Morais, de 53 anos, tomou a primeira dose nesta semana depois de ser estimulada por um colega m�dico. "Ele disse que era segura a vacina e me inscrevi por solidariedade. Quanto mais pessoas se dispuserem, mais r�pido teremos uma vacina para todos, inclusive no SUS." As informa��es s�o do jornal O Estado de S. Paulo.

O que � o coronav�rus

Coronav�rus s�o uma grande fam�lia de v�rus que causam infec��es respirat�rias. O novo agente do coronav�rus (COVID-19) foi descoberto em dezembro de 2019, na China. A doen�a pode causar infec��es com sintomas inicialmente semelhantes aos resfriados ou gripes leves, mas com risco de se agravarem, podendo resultar em morte.
V�deo: Por que voc� n�o deve espalhar tudo que recebe no Whatsapp

Como a COVID-19 � transmitida? 

A transmiss�o dos coronav�rus costuma ocorrer pelo ar ou por contato pessoal com secre��es contaminadas, como got�culas de saliva, espirro, tosse, catarro, contato pessoal pr�ximo, como toque ou aperto de m�o, contato com objetos ou superf�cies contaminadas, seguido de contato com a boca, nariz ou olhos.

V�deo: Pessoas sem sintomas transmitem o coronav�rus?

Como se prevenir?

A recomenda��o � evitar aglomera��es, ficar longe de quem apresenta sintomas de infec��o respirat�ria, lavar as m�os com frequ�ncia, tossir com o antebra�o em frente � boca e frequentemente fazer o uso de �gua e sab�o para lavar as m�os ou �lcool em gel ap�s ter contato com superf�cies e pessoas. Em casa, tome cuidados extras contra a COVID-19.
V�deo: Flexibiliza��o do isolamento n�o � 'liberou geral'; saiba por qu�

Quais os sintomas do coronav�rus?

Confira os principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:

• Febre
• Tosse
• Falta de ar e dificuldade para respirar
• Problemas g�stricos
• Diarreia

Em casos graves, as v�timas apresentam:

• Pneumonia
• S�ndrome respirat�ria aguda severa
• Insufici�ncia renal

Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avan�am na identifica��o do comportamento do v�rus. 

V�deo explica por que voc� deve 'aprender a tossir'

Mitos e verdades sobre o v�rus

Nas redes sociais, a propaga��o da COVID-19 espalhou tamb�m boatos sobre como o v�rus Sars-CoV-2 ï¿½ transmitido. E outras d�vidas foram surgindo: O �lcool em gel � capaz de matar o v�rus? O coronav�rus � letal em um n�vel preocupante? Uma pessoa infectada pode contaminar v�rias outras? A epidemia vai matar milhares de brasileiros, pois o SUS n�o teria condi��es de atender a todos? Fizemos uma reportagem com um m�dico especialista em infectologia e ele explica todos os mitos e verdades sobre o coronav�rus.

Coronav�rus e atividades ao ar livre: v�deo mostra o que diz a ci�ncia

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