Segundo a ag�ncia, o comunicado do laborat�rio "esclarece que os detalhes para a pesquisa cl�nica de fase 3 da Sputnik V ainda ser�o apresentados em data que depende do laborat�rio". A nota informa ainda que a Uni�o Qu�mica manifestou interesse em realizar uma reuni�o de car�ter t�cnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autoriza��o da pesquisa cl�nica para a Sputnik V.
"A documenta��o para solicitar a autoriza��o de pesquisa cl�nica chama-se Dossi� de Desenvolvimento Cl�nico de Medicamento (DDCM), que ainda n�o foi apresentado para a Anvisa para essa vacina", diz o comunicado da Anvisa.
Essa etapa de estudos � realizada com seres humanos depois de obtidos dados e informa��es significativos nas etapas anteriores, esclarece a Anvisa. O protocolo desses estudos cl�nicos precisa ser avaliado e aprovado pela ag�ncia antes da sua execu��o.
O passo seguinte consiste no registro, quando a Anvisa revisa todos os documentos t�cnicos e regulat�rios e verifica os dados de seguran�a e efic�cia, bem como a qualidade da imuniza��o.
"O registro, concedido pela Anvisa, � o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no Pa�s", esclarece o �rg�o.