Entre os pap�is exigidos, lembra a Anvisa, est�o os de dados de "fase 3" da pesquisa para desenvolvimento do produto, que ainda n�o foram apresentados pelo Instituto Butant�, laborat�rio que participa do desenvolvimento da Coronavac em parceria com a farmac�utica chinesa Sinovac.
Nas entrelinhas, a nota reflete a posi��o da c�pula da ag�ncia de que Doria n�o pode atropelar o rito para libera��o do uso de vacinas e de outros medicamentos. A ag�ncia refor�a ainda que precisa finalizar o relat�rio de inspe��o da f�brica da Sinovac, na China.
A vistoria foi feita na semana passada, in loco, por t�cnicos da autoridade sanit�ria brasileira, e o papel deve ser divulgado apenas entre 30 de dezembro de 11 de janeiro. Este relat�rio aponta se a farmac�utica tem ou n�o "boas pr�ticas de fabrica��o". A mesma inspe��o est� sendo feita, nesta semana, na planta da AstraZeneca, tamb�m na China, de onde sair�o insumos para fabrica��o do imunizante que � aposta do governo Jair Bolsonaro.
An�ncio de plano foi surpresa
Dirigentes e t�cnicos da Anvisa receberam com surpresa o plano de Doria. Reservadamente, integrantes da ag�ncia dizem que os planos do governador ignoram o papel do �rg�o e podem lan�ar desconfian�a sobre questionamentos que forem feitos antes de liberar ou n�o o uso da vacina.
A desconfian�a entre a c�pula da Anvisa e o governo paulista � m�tua. Integrantes do governo Doria tamb�m veem vi�s pol�tico em decis�es da Anvisa. Reservadamente, um gestor da sa�de paulista aponta duas raz�es para checar com lupa os movimentos da autoridade sanit�ria: a proximidade entre o presidente Jair Bolsonaro e o chefe da Anvisa, o m�dico e contra-almirante Antonio Barra Torres, al�m da recente indica��o do o tenente-coronel Jorge Luiz Kormann ao cargo de diretor da ag�ncia.
"N�mero 3" na gest�o do ministro Eduardo Pazuello, o militar faz coro a teses reprovadas pelo pr�prio �rg�o que poder� comandar. Como mostrou o Estad�o, Kormann j� curtiu mensagens, nas redes sociais, contr�rias � Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) e tamb�m cr�ticas � Coronavac.
A disputa se acirrou no come�o de novembro, quando a Anvisa suspendeu testes da Coronavac. O governo paulista, � �poca, disse que a decis�o foi exagerada. A ag�ncia afirmou que a suspens�o seguiu protocolos, mas a desconfian�a sobre a ag�ncia explodiu quando Bolsonaro comemorou, nas redes sociais, a parada nos estudos. No fim, a suspens�o durou dois dias e os ensaios retomaram ap�s a Anvisa receber parecer do conselho internacional de seguran�a que acompanha o desenvolvimento da vacina.
Uso emergencial � estrat�gia
O governo paulista pretende pedir tanto o registro da vacina (que permite at� a comercializa��o ao setor privado) como o uso emergencial, que vale apenas no SUS e para grupos restritos, como de profissionais de sa�de e idosos.
O Instituto Butantan promete entregar os dados finais dos estudos da Coronavac em 15 de dezembro. Para conceder o registro definitivo, a Anvisa tem 20 dias para an�lise deste �ltimo "bloco" de informa��es. � comum que a ag�ncia trave a contagem do tempo para solicitar alguma informa��o para as desenvolvedoras.
Ap�s passar pela Anvisa, a vacina ainda precisa receber um pre�o, o que � definido pela C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos (CMED). A an�lise deste �rg�o leva at� 90 dias, em casos normais, mas a expectativa � de encurtar a an�lise para as vacinas contra a COVID-19.
J� na avalia��o de uso emergencial, a Anvisa n�o d� prazos, mas espera ser mais c�lere. A ag�ncia precisa ter em m�os pelo menos dados preliminares dos estudos de fase 3, que provam mais de 50% de efic�cia, e dar o aval para o p�blico-alvo. Antes de submeter o pedido de uso emergencial, o Instituto Butant� precisa participar de uma reuni�o na ag�ncia.
"� importante destacar que para a solicita��o de Autoriza��o de Uso Emergencial � esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos m�nimos para submiss�o de solicita��o de autoriza��o tempor�ria de uso emergencial, em car�ter experimental, de vacinas COVID-19", afirma a Anvisa em nota.
Minist�rio e Coronavac
A poss�vel compra da Coronavac pelo Minist�rio da Sa�de tamb�m tornou-se motivo de briga entre Bolsonaro e Doria. Em outubro, o presidente fez Pazuello recuar e negar que investiria neste imunizante.
Pressionado, por�m, Bolsonaro tem reconhecido que deve comprar vacinas que receberem registro da Anvisa. Nesta segunda-feira, 7, o presidente escreveu nas redes sociais que n�o devem faltar recursos para imunizar toda a popula��o. "Em havendo certifica��o da ANVISA (orienta��es cient�ficas e os preceitos legais) o governo brasileiro ofertar� a vacina a toda a popula��o de forma gratuita e n�o obrigat�ria. Segundo o Minist�rio da Economia n�o faltar�o recursos para que todos sejam atendidos. Sa�de e Economia de m�os dadas pela vida", escreveu Bolsonaro.
Abaixo, a �ntegra da nota da Anvisa:
"Esclarecimentos sobre an�lise dos estudos da vacina Sinovac.
1. At� o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de seguran�a e efic�cia por meio do procedimento de submiss�o cont�nua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua an�lise j� foi conclu�da. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e est� em an�lise.
2. N�o foram encaminhados dados relativos � fase III, que � a fase que confirma a seguran�a e efic�cia da vacina. Esse dado � essencial para a avalia��o tanto de pedidos autoriza��o de uso emergencial quanto pedidos de registro.
3.A inspe��o na empresa Sinovac foi conclu�da no dia 04/12: Ap�s o final da inspe��o, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde s�o listados todas os achados da inspe��o (potenciais n�o conformidades).
Este documento ser� formalmente enviado ao Instituto Butantan at� 3 dias �teis ap�s a inspe��o. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em at� 5 dias �teis ap�s o seu recebimento.
Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relat�rio de Inspe��o, o qual apesar de ter prazo procedimental m�ximo de 31 dias �teis, foi planejado nesta miss�o para que leve 10 dias �teis no m�ximo.
O Relat�rio de Inspe��o � o documento conclusivo quanto � Certifica��o, podendo as conclus�es deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certifica��o.
Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relat�rio de Inspe��o dever� ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.
4. � importante destacar que para a solicita��o de Autoriza��o de Uso Emergencial � esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos m�nimos para submiss�o de solicita��o de autoriza��o tempor�ria de uso emergencial, em car�ter experimental, de vacinas Covid-19."