No mesmo dia em que o governo paulista ter anunciado para janeiro o in�cio da vacina��o contra o coronav�rus, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) apontou a exist�ncia de v�rias etapas a serem cumpridas para que a Coronavac obtenha valida��o e possa definitivamente ser distribu�da em solo brasileiro. Produzida pelo laborat�rio chin�s Sinovac Biotech em parceria com o Instituto Butantan, a vacina n�o apresentou os dados da fase 3 de testes cl�nicos, �ltima etapa antes do registro.
Para cumprir o protocolo comum feito com todas as fabricantes, a Anvisa j� havia feito inspe��o na Sinovac na China na semana passada. Foram avaliadas as estruturas f�sicas das �reas de produ��o, o armazenamento e laborat�rios de controle de qualidade, as quest�es de transporte e conserva��o, al�m de toda a documenta��o do Sistema de Garantia de Qualidade (SGR) da empresa. Mas o relat�rio completo da inspe��o sair� somente em 11 de janeiro, poucos dias antes do prazo anunciado pelo governador Jo�o Doria (PSDB) para o in�cio da vacina��o.
O relat�rio apontar� se a farmac�utica tem ou n�o boas pr�ticas de fabrica��o. A mesma inspe��o est� sendo feita, nesta semana, na planta da AstraZeneca, de onde sair�o insumos para fabrica��o do imunizante de Oxford em parceria com a FioCruz, aposta do governo Jair Bolsonaro (sem partido).
O Instituto Butantan promete entregar os dados finais dos estudos da Coronavac em 15 de dezembro. Para conceder o registro definitivo, a Anvisa tem 20 dias para an�lise deste �ltimo "bloco" de informa��es. � comum que a ag�ncia trave a contagem do tempo para solicitar alguma informa��o para as desenvolvedoras.
Ap�s passar pela Anvisa, a vacina ainda precisa receber um pre�o, o que � definido pela C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos (CMED). A an�lise deste �rg�o leva at� 90 dias, em casos normais, mas a expectativa � de encurtar a an�lise para as vacinas contra a COVID-19, justamente pela ansiedade da popula��o.
A resposta da Anvisa foi recebida com surpresa pelo governo paulista, que vive conflito com o Pal�cio do Planalto a respeito da aprova��o da vacina chinesa. Em nota, o �rg�o sinaliza que h� pend�ncias na fase 3, o que pode levar o processo a demorar um tempo a mais: “At� o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de seguran�a e efic�cia por meio do procedimento de submiss�o cont�nua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua an�lise j� foi conclu�da. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e est� em an�lise. N�o foram encaminhados dados relativos � fase III, que � a fase que confirma a seguran�a e efic�cia da vacina. Esse dado � essencial para a avalia��o tanto de pedidos autoriza��o de uso emergencial quanto pedidos de registro”.
"� importante destacar que para a solicita��o de Autoriza��o de Uso Emergencial � esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos m�nimos para submiss�o de solicita��o de autoriza��o tempor�ria de uso emergencial, em car�ter experimental, de vacinas covid-19", completou, em seguida.
Segundo o plano do Estado de S�o Paulo, a imuniza��o contra a COVID-19 come�ar� pelos profissionais da sa�de e pessoas acima de 60 anos. O cronograma apontava que a primeira etapa iria de janeiro a meados de mar�o, mas a indefini��o a respeito da libera��o da Anvisa pode atrasar o processo. A imuniza��o prev� a aplica��o de duas doses, a segunda cerca de tr�s semanas depois da primeira.