Um volunt�rio brasileiro que participava dos estudos cl�nicos da vacina da Janssen sofreu um evento adverso grave em meio aos testes. Segundo a empresa, divis�o farmac�utica da Johnson & Johnson, a intercorr�ncia se deu em 2 de janeiro, mas n�o teve rela��o com a vacina.
Mesmo assim, o protocolo determina interrup��o das aplica��es, tal como se deu no caso da paralisa��o dos estudos da CoronaVac, em novembro de 2020. No entanto, esse procedimento n�o ocorreu, j� que todas as aplica��es da Janssen j� haviam sido feitas e o recrutamento dos volunt�rios foi finalizado em 9 de dezembro de 2020.
“Ou seja, n�o h� mais volunt�rios que ainda receber�o a vacina teste ou o placebo”, esclareceu a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa), que foi notificada na quarta-feira (6/1).
Os dados da volunt�rio, bem como os detalhes do evento adverso s�o mantidos em sigilo, como preveem os regulamentos nacionais e internacionais de boas pr�ticas cl�nicas, em conformidade com princ�pios de confidencialidade, dignidade humana e prote��o dos participantes.
“N�o ser�o divulgados dados sobre o(a)volunt�rio (a) ou se a pessoa fazia parte do grupo que foi imunizada com a vacina propriamente dita ou se era do grupo de controle, que recebe um placebo”, acrescentou a Anvisa.