A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a COVID-19 da empresa Produtos Roche Qu�micos e Farmac�uticas S.A. O medicamento � uma combina��o dos f�rmacos casirivimabe e imdevimabe. A Ag�ncia iniciar� a triagem dos documentos presentes no pedido.
O pedido com 3.626 p�ginas de dados e informa��es sobre o medicamento foi entregue na quinta-feira (1/4). Segundo a ag�ncia, as primeiras 72 horas ser�o utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necess�rios est�o dispon�veis. Se houver informa��o importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laborat�rio.
A avalia��o da solicita��o para o uso emergencial e tempor�rio do medicamento acontece no prazo de at� 30 dias. A an�lise n�o considera o tempo do processo em status de exig�ncia t�cnica, que � quando o laborat�rio precisa responder quest�es t�cnicas feitas pela Ag�ncia dentro do processo.
Coquetel de anticorpos
A combina��o dos casirivimabe e imdevimabe, chamados de anticorpos monoclonais, s�o usados para tratar c�ncer e doen�as autoimunes, e s�o criados a partir de uma �nica c�lula e clonados em laborat�rio. Eles s�o baseados nos anticorpos criados naturalmente pelo sistema imunol�gico do corpo, embora sejam frequentemente modificados para uma maior efic�cia e seguran�a.
Neste caso, o coquetel de casirivimabe e imdevimabe � direcionado contra a prote�na de esp�cula (tamb�m conhecida como prote�na spike) do SARS-CoV-2, e � projetado para bloquear o v�rus e sua entrada nas c�lulas humanas.
Em novembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Autoriza��o de Uso de Emerg�ncia do coquetel nos Estados Unidos. A Ag�ncia Europeia de Medicamentos (EMA) deu parecer favor�vel no final de fevereiro para us�-los em pacientes que n�o apresentem alto risco de desenvolver uma forma grave da COVID-19.
An�lise
A an�lise do pedido de uso emergencial � feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das �reas de registro, monitoramento e inspe��o.
Para fazer a avalia��o, a Anvisa utilizar� o relat�rio t�cnico emitido pela autoridade americana (Food and Drug Administration - FDA) os dados apresentados no processo e as informa��es apresentadas na reuni�o de pr� submiss�o realizada com a Anvisa.
A Anvisa atua conforme os procedimentos cient�ficos e regulat�rios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autoriza��o de medicamentos para serem utilizadas na popula��o brasileira.