O ensaio cl�nico aprovado para ser realizado no Brasil � de fase 3 (�ltima etapa) e envolver� 3,5 mil volunt�rios a partir de 18 anos.
Para autoriza��o, foram analisados dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, como dados preliminares de estudos cl�nicos em andamento. Estudos n�o cl�nicos in vitro e em animais tamb�m foram inclu�dos nas an�lises.
A tecnologia utilizada pela vacina candidata � de part�cula semelhante ao coronav�rus (CoVLP), composta da prote�na S expressa em forma de part�culas parecidas com v�rus (VLPs) e coadministradas com um adjuvante. O imunizante ser� aplicado em duas doses, com intervado de 21 dias entre cada uma.
Devido ao estado de calamidade p�blica em que o Brasil se encontra, a Anvisa tem adotado estrat�gias para dar celeridade �s an�lises e �s decis�es sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da COVID-19.
O patroc�nio do desenvolvimento cl�nico ser� pela empresa biofarmac�utica Medicago e pela GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido, respons�vel pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina. At� o momento, os resultados apresentaram um perfil de seguran�a aceit�vel das vacinas candidatas.
Fases
Segundo a ag�ncia, a aprova��o do ensaio � de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a seguran�a, efic�cia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. Ser�o tr�s est�gios e o Brasil participar� do est�gio 3, que corresponde a fase 2/3 do estudo.
Durante a terceira fase o planejamento ser� da inclus�o de at� 30 mil volunt�rios distribu�dos entre o Canad�, Estados Unidos, al�m da Am�rica Latina, Reino Unido outros pa�ses da Europa. J� no Brasil, planeja-se incluir 3.500 volunt�rios na por��o 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo est� em andamento no Canad� e Estados Unidos.
Durante a terceira fase o planejamento ser� da inclus�o de at� 30 mil volunt�rios distribu�dos entre o Canad�, Estados Unidos, al�m da Am�rica Latina, Reino Unido outros pa�ses da Europa. J� no Brasil, planeja-se incluir 3.500 volunt�rios na por��o 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo est� em andamento no Canad� e Estados Unidos.
Outras autoriza��es
A Anvisa autorizou outros quatro estudos de vacina contra o novo coronav�rus:
- 2 de junho de 2020: ensaio cl�nico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca;
- 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan;
- 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth; e
- 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.