Por isso, o cons�rcio remeteu � Anvisa documento de 55 p�ginas, confeccionado pela farmac�utica russa. O grupo diz que os pap�is comprovam a “efic�cia, qualidade e seguran�a da vacina”. O dossi�, que contesta as alega��es da ag�ncia reguladora, foi encaminhado por meio da Procuradoria-Geral do Estado da Bahia (PGE-BA).
Ao enviar mais documentos sobre a Sputnik V, a ideia do Cons�rcio Nordeste � obter novo posicionamento da Anvisa sobre a vacina.
“Acreditamos que toda a exaustiva informa��o fornecida � Anvisa, incluindo qualidade, dados pr�-cl�nicos e cl�nicos, assim como evid�ncias do mundo real apoiam completamente o fato de que a Sputnik V � uma das melhores vacinas no mundo e � completamente segura para a popula��o brasileira”, diz o documento da farmac�utica russa, originalmente redigido em ingl�s.
Quatorze unidades federativas do Norte e do Nordeste t�m acordo para receber 37 milh�es de doses da inje��o da R�ssia. A negativa da Anvisa emperra as tratativas. O acordo entre as unidades federativas e o Instituto Gamaleya, respons�vel pela vacina, diz que as inje��es ser�o pagas gradativamente, conforme o recebimento dos lotes — al�m de parceladas, as cifras s�o fracionadas: 25% do valor cada lote � depositado no ato do embarque; os outros 75%, na chegada da remessa ao Brasil.
Nesta quinta, o Instituto Gamaleya amea�ou processar a Anvisa por difama��o, alegando que a decis�o de negar a importa��o foi tomada por motiva��es pol�ticas. A rea��o da farmac�utica ante a negativa de importa��o fez o �rg�o regulador emitir comunicado e exibir documentos para justificar a rejei��o � vacina.
Diverg�ncias marcam rela��o entre Anvisa e Gamaleya
Nessa quarta-feira (28), o Cons�rcio Nordeste emitiu outro of�cio, solicitando acesso aos documentos e pareceres que nortearam a decis�o colegiada da anvisa. As ger�ncias de Medicamentos e Produtos Biol�gicos e de Monitoramento de Produtos Sujeitos � Vigil�ncia Sanit�ria recomendaram o veto � importa��o.
Segundo Gustavo Mendes, gerente de Medicamentos e Produtos Biol�gicos, a empresa russa atesta em seu dossi� original que o processo de fabrica��o das part�culas rAd5-SCov2 pode produzir adenov�rus replicante. "Nossa avalia��o foi feita por especialistas experientes. O que norteia a an�lise t�cnica � que as vacinas precisam ser seguras, n�o podem causar qualquer dano �s pessoas".
Ele ressaltou que documentos mostram com detalhes essa quest�o e no ensaio de seguran�a h� a presen�a do adenov�rus replicante.
"Frente a esses dados foi que nos reunimos com representantes dos desenvolvedores. Enviamos uma lista de exig�ncias, que n�o foram respondidas at� o momento. Estamos abertos para discutir, sabemos como funciona a ci�ncia. E no que diz respeito a esse assunto, temos um dossi� de mais de 600 p�ginas que contempla esse t�pico do adenov�rus replicante", avisou.
A vers�o, contudo, � refutada pela fabricante. “O Centro Gamaleya, que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produ��o da Sputnik V, confirmou que nunca algum adenov�rus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V que foi produzida. Controle de qualidades existentes asseguram que nenhum RCA pode existir na vacina Sputnik V”, l�-se em trecho do novo dossi� encaminhado ao Brasil.
Resposta era anseio de governadores
Na ter�a, o governador piauiense Wellington Dias (PT), que coordena a tem�tica de vacinas no F�rum Nacional de Governadores, demonstrou confian�a nos estudos apresentados pelos russos e disse crer em respostas �s quest�es levantadas pela Anvisa. “Precisamos saber quem est� com a verdade.”, falou.
Dias sustentou que os participantes de conversas com t�cnicos respons�veis pelas vacinas receberam informa��es positivas.
“Fizemos uma agenda com t�cnicos da Gamaleya, da ag�ncia reguladora da R�ssia e do Minist�rio da Sa�de do pa�s. Afirmaram, com muita seguran�a, que � uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais, sem nenhum efeito grave. � uma vacina eficaz, que tem capacidade de imuniza��o e j� aplicada em milh�es de pessoas em 62 milh�es de pessoas”.
Com informa��es da Ag�ncia Estado