O Instituto Gamaleya e o Fundo de Investimento Direto da R�ssia, respons�veis pela produ��o da vacina Sputnik V, enviaram um documento, na quinta-feira, 29/4, � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) em resposta aos pontos questionados pelo �rg�o regulador. Na segunda-feira, 26, a Anvisa negou autoriza��o para importa��o de doses do imunizante.
Segundo informa��es da Secretaria do Estado do Piau�, o documento cont�m 55 p�ginas e foi encaminhado pelo Cons�rcio Nordeste, por meio da Procuradoria Geral da Bahia (PGE), ao presidente da Anvisa, Ant�nio Barra Torres.
Dentre os problemas apontados pela ag�ncia reguladora, foi questionada a presen�a ou n�o de adenov�rus com capacidade de replica��o no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina. O instituto, no entanto, garantiu controle de qualidade nos locais de produ��o.
"A qualidade e seguran�a da Sputnik V s�o, entre outras coisas, asseguradas pelo fato de que, ao contr�rio de outras vacinas, usa uma tecnologia de purifica��o com quatro est�gios que inclui dois est�gios de cromatografia e dois est�gios de filtragem por fluxo tangencial", afirma a entidade.
No documento, � afirmado que essa tecnologia de purifica��o auxilia na obten��o de um produto purificado que passa por controles de qualidade. Na avalia��o da equipe da Sputnik V, a tecnologia de purifica��o � a melhor dentre todas as vacinas e � um dos pilares para a seguran�a do imunizante.
Em resposta � falta de informa��o sobre o risco de trombose, o laborat�rio destaca que "a an�lise aponta para zero casos de trombose cerebral entre adultos que receberam a vacina". No documento, o laborat�rio diz haver provas incondicionais de efic�cia e seguran�a da vacina demonstradas pelos resultados da fase 3 do estudo cl�nico conduzido.
"N�s realizamos todos os testes necess�rios e relevantes para confirmar a seguran�a da vacina. A sufici�ncia dos testes conduzidos � confirmada pela situa��o de registro da droga", diz o documento.