'Regkirona': Saiba tudo sobre o medicamento contra COVID que chega ao pa�s

N�o � cloroquina nem ivermectina. Um medicamento desenvolvido para o tratamento de COVID-19 deve chegar ao Brasil ainda nesta semana. Trata-se do Regkirona (regdanvimabe, ou tamb�m CT-P59), um anticorpo monoclonal que foi autorizado de forma emergencial pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) desde o dia 11 de agosto.

Agora, a Celltrion Healthcare, laborat�rio farmac�utico sul-coreano, declarou que hospitais particulares j� intensificaram as tratativas para aquisi��o do medicamento. A expectativa � que o anticorpo esteja dispon�vel no Brasil at� o fim do m�s de setembro, tornando-se um dos principais recursos dispon�veis no pa�s para o tratamento da COVID-19.

Segundo o laborat�rio, cerca de 3.500 ampolas sa�ram da Coreia do Sul nesta quarta-feira (1º/9), e chega ao Brasil na sexta-feira (3/9). No total, os tr�mites para libera��o da entrada do produto no pa�s deve levar, em m�dia, 15 dias. Depois disso, o medicamento j� poder� ser comercializado – suficiente para atender cerca de quase 1.200 pacientes, segundo o laborat�rio.

O m�dico infectologista Carlos Starling explica que os anticorpos s�o uma op��o terap�utica principalmente para as formas iniciais da doen�a e, em alguns casos, at� para pacientes de alto risco.

“Nesse momento em que n�s n�o temos op��es terap�uticas, principalmente no princ�pio da doen�a, todo medicamento novo, toda estrat�gia de tratamento nova � uma boa not�cia, com certeza. Quanto � aplicabilidade no nosso meio, n�s ainda temos que aguardar para ver a pol�tica de pre�os e restri��es de uso tanto para pacientes no setor p�blico quanto no privado”, comenta.

A preocupa��o do estudioso � em rela��o ao pre�o que o Regkirona vai chegar no pa�s. “Em geral, esses medicamentos s�o muito caros. N�o sei exatamente o pre�o que essa droga vai chegar, mas, em geral, s�o drogas caras e com uso bem espec�fico para alguns pacientes”, acrescenta Starling.

O tamb�m infectologista Una� Tupinamb�s refor�a a necessidade de maior acessibilidade do medicamento. “� um medicamento injet�vel que � caro. Ele bloqueia o v�rus. � como se fosse um anticorpo que bloqueia a a��o do v�rus. � considerado um avan�o, mas tem que garantir acesso ao Sistema �nico de Sa�de (SUS).”

Tupinamb�s ainda defende que outros estudos continuem para que novas solu��es sejam encontradas. “Eu vejo como uma boa not�cia (a chegada dos medicamentos), mas n�s precisamos, na verdade, de um antiviral potente. Come�ou a gripar, toma esse medicamento. Precisamos de um antiviral que, se poss�vel, pega o coronav�rus e a influenza. Ent�o a gente espera que os estudos continuem”, finaliza.

O laborat�rio respondeu ao Estado de Minas que ainda n�o foi definido o valor do medicamento. "Est� sendo definido o valor, por�m ser� um valor mais barato do que existe hoje no mercado", disse, em nota. Por outro lado, a empresa refor�ou que a sa�de suplementar (rede particular) intensificou a procura para aquisi��o do regdanvimabe.

Para Michel Batista, gerente s�nior de Neg�cios da Celltrion Healthcare no Brasil, a utiliza��o do regdanvimabe pela rede de sa�de p�blica e privada � muito importante para diminuir o tempo de interna��es devido ao coronav�rus.

“Desde a libera��o emergencial, junto � Anvisa, estamos recebendo diversas solicita��es de hospitais privados e planos de sa�de para aquisi��o do regdanvimabe. Atender essa demanda, al�m de proporcionar � popula��o um tratamento seguro e eficaz desenvolvido especificamente para combater a COVID-19, dar� aos hospitais � possibilidade de desafogar leitos de UTIs e consequentemente iniciar um processo de retomada das rotinas hospitalares, como por exemplo, cirurgias eletivas e outros procedimentos”, explica.

O regdanvimabe � um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biol�gico produzido em laborat�rios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doen�a espec�fica. � importante destacar que esses anticorpos n�o previnem a doen�a. 

Tr�s resultados dos ensaios cl�nicos com os anticorpos monoclonais - do tipo “mabes” (do ingl�s monoclonal antibodies – mAbs) - foram ressaltados durante a vota��o da Anvisa pela diretora relatora, Meiruze Freitas: redu��o dos danos pulmonares, diminui��o da viremia (presen�a de v�rus no sangue) e do risco de hospitaliza��o.

 

Esses pontos, inclusive, levaram ag�ncias reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), al�m da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos espec�ficos.

Os dados globais da fase III da Celltrion mostram que o medicamento reduziu o risco de hospitaliza��o ou morte relacionada � COVID-19 em 72% para pacientes com alto risco de progress�o para a doen�a severa e 70% para todos os pacientes.

Al�m disso, os pacientes tratados com o medicamento relataram um tempo significativamente menor para a recupera��o cl�nica de pelo menos 4,7 dias para pacientes com alto risco de progress�o para COVID-19 severa e de 4,9 dias em compara��o com o placebo para todos os pacientes.

O Estado de Minas separou informa��es sobre o medicamento divulgadas pela Anvisa. Confira:

O regdanvimabe � indicado para o tratamento de COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos que n�o necessitam de suplementa��o de oxig�nio, com infec��o por Sars-CoV-2 confirmada por laborat�rio e que apresentam alto risco de progress�o para a doen�a em sua forma mais grave. 

O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes crit�rios: 

O medicamento n�o est� indicado para uso em pacientes que:

N�o foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o regdanvimabe. Os anticorpos s�o conhecidos por cruzar a barreira placent�ria, portanto este medicamento tem potencial para ser transferido da m�e para o feto.

� desconhecido, por�m, se essa transfer�ncia fornece qualquer benef�cio ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez s� deve ser considerado se o poss�vel benef�cio para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto. 

N�o h� dados referentes � excre��o do regdanvimabe no leite humano, tampouco sobre os efeitos nos amamentados ou na produ��o de leite. 

No estudo de toxicidade de dose repetida em primatas n�o humanos, nenhum efeito adverso foi observado nos �rg�os reprodutivos de machos ou f�meas; n�o obstante, n�o h� estudos conclusivos quanto aos impactos do regdanvimabe na fertilidade. 

O produto � injet�vel e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de sa�de p�blica no combate ao coronav�rus (Sars-CoV-2). 

A dose recomendada � uma dose �nica de 40 mg/kg. Este medicamento deve ser administrado ap�s teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias ap�s o in�cio dos sintomas. 

A validade do regdanvimabe � de 12 meses, devendo ser armazenado em condi��es refrigeradas, entre 2°C e 8°C, at� o momento da utiliza��o. O frasco deve ser mantido na caixa do produto para proteg�-lo da luz. 

Medicamento com destina��o institucional e comercial, preferencialmente para uso em programas de sa�de p�blica no combate ao coronav�rus (Sars-CoV-2), como j� mencionado anteriormente. USO RESTRITO A HOSPITAIS, VENDA SOB PRESCRI��O M�DICA. 

O medicamento n�o poder� ser vendido em farm�cias ou drogarias. 

Este � o quarto produto autorizado pela Anvisa para o combate � COVID-19 no Brasil. Antes do regdanvimabe, a ag�ncia j� havia registrado um medicamento e autorizado de forma emergencial duas associa��es de anticorpos monoclonais. Confira: