Ao atender apenas parte do pedido do Butantan, a ag�ncia reguladora justificou que ainda faltam dados cl�nicos da aplica��o da vacina na faixa et�ria de 3 a 5 anos para que seja poss�vel a libera��o para este p�blico.
"Especificamente para a faixa et�ria de et�ria de 3 a 5 anos, devido a uma maior escassez de dados cl�nicos quando comparada aos outros subgrupos e as limita��es nos dados de farmacovigil�ncia, as incertezas quanto ao perfil de seguran�a ainda s�o evidentes", explicou a diretora relatora Meiruze Freitas.
A diretora relatora indicou ainda que, at� o momento, n�o h� alternativa terap�utica aprovada e dispon�vel para tratar a COVID-19 voltada para o p�blico pedi�trico. Dessa forma, o acesso deste p�blico �s vacinas contra COVID-19 se faz ainda mais necess�rio.
"O acesso �s vacinas e � prote��o que elas podem conferir � quest�o de seguran�a nacional, beneficiando diretamente as crian�as e os adolescentes, mas tamb�m os profissionais de sa�de e da educa��o, a comunidade e a sa�de geral de nosso pa�s", declarou Meiruze.
�rea t�cnica
A aprova��o da CoronaVac para parte da popula��o pedi�trica ocorreu ap�s avalia��o das �reas t�cnicas da ag�ncia. Depois da an�lise, a Ger�ncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos da Anvisa afirmou que "a totalidade das evid�ncias cient�ficas dispon�veis sugerem que h� benef�cios e seguran�a para utiliza��o da vacina na popula��o pedi�trica".
Com isso, a indica��o da Anvisa � de que a aplica��o do imunizante seja limitada a crian�as de 6 a 17 anos no esquema de duas doses com intervalo de 28 dias entre elas, assim como � feito na vacina��o de adultos com a mesma vacina.
A Ger�ncia-Geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos indicou ainda que a vacina aplicada em crian�as seja de mesma formula��o do que a utilizada em adultos. Al�m disso, deve ser utilizada tamb�m a mesma dose e a mesma posologia.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol�gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que crian�as imunocomprometidas n�o devem tomar a vacina CoronaVac j� que estas precisam de uma "aten��o especial".
Segundo pedido
A CoronaVac j� � aplicada em adultos no Brasil desde janeiro do ano passado, quando o imunizante obteve autoriza��o de uso emergencial pela Anvisa. Este � o segundo pedido feito pelo Butantan para que a aplica��o da vacina possa ser feita tamb�m no p�blico pedi�trico.
O primeiro, feito em julho de 2021, foi negado pela Anvisa "por causa da limita��o de dados dos estudos apresentados naquele momento". No Brasil, j� est� autorizado o uso da vacina da Pfizer em crian�as a partir de 5 anos.