A ag�ncia confirmou o recebimento e disse que vai analisar as informa��es, mas n�o h� prazo para resposta. Acrescentou, no entanto, que a delibera��o sobre venda de autotestes deve sair no menor tempo poss�vel.
A libera��o de autotestes foi solicitada � Anvisa em 13 de janeiro. Na semana passada, a ag�ncia adiou a decis�o e solicitou informa��es sobre como os testes seriam usados por pacientes leigos e como ser� feita a notifica��o dos resultados � Rede Nacional de Dados em Sa�de do governo federal. Portaria do minist�rio determina que notifica��es de casos de COVID-19 s�o compuls�rias.
O minist�rio argumenta que a libera��o dos testes vai ajudar no diagn�stico e tratamento da doen�a e que, se liberados, os autotestes devem integrar o Plano Nacional de Expans�o da Testagem (PNE-Teste) para COVID-19.
“Se aprovada, medida ser� mais um eixo de apoio ao diagn�stico e monitoramento da situa��o epidemiol�gica do pa�s. A orienta��o ao p�blico sobre manuseio dos testes, conduta do usu�rio ap�s o resultado e notifica��o do diagn�stico ser�o inclu�dos na nova edi��o do PNE-Teste”, informou o MS.
Nesta quarta-feira (26/1), a Anvisa determinou o recolhimento de mais um autoteste de COVID-19 - o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Na ter�a-feira (25/1), a ag�ncia suspendeu a comercializa��o distribui��o, fabrica��o, importa��o, propaganda e uso do Autoteste COVID-19 Isa Lab.
Em nota, a Anvisa informou que, “at� o momento, n�o existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usu�rios leigos”.
Posicionamentos
Em nota enviada � Ag�ncia Brasil, a Isa Lab informou que o kit citado na mat�ria � um teste de detec��o de COVID-19 que utiliza como base do diagn�stico a t�cnica PCR-LAMP (Amplifica��o Isot�rmica Mediada por Loop) a partir de uma amostra de saliva, que � coletada pelo pr�prio paciente.
"Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e n�o um autoteste. Essa � uma maneira de testagem da infec��o ativa, apontada pela Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o v�rus e impedir a transmiss�o. Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padr�o ouro”, a t�cnica PCR-LAMP identifica o RNA do v�rus nas c�lulas da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela � encaminhada para a Mendelics, um laborat�rio de an�lises cl�nicas, l�der em gen�mica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro - Norma 15189:2015 - CLC 0007). � no laborat�rio que � realizada a an�lise e libera��o de resultado", traz a nota.
Segundo a empresa, o kit est� registrado na Anvisa e est� de acordo com a legisla��o e regulamenta��o vigentes.
"A embalagem do produto foi desenvolvida quando a categoria de autotestes ainda n�o se fazia uma realidade no mundo. Por fim, at� que haja uma reavalia��o do entendimento da Anvisa quanto � suspens�o presente, a Isa Lab retirou o produto de comercializa��o e refor�a seu compromisso com a seguran�a e bem-estar dos clientes, que contam com um atendimento atestado pelo certificado ONA - uma metodologia de acredita��o desenvolvida em 1999, a partir de m�todos de certifica��o regionais da Am�rica Latina e de outros pa�ses, como Estados Unidos, Canad�, Espanha e Inglaterra, que tem por objetivo geral estimular o desenvolvimento de um processo permanente de avalia��o e certifica��o da qualidade dos servi�os de sa�de", completa a nota.
A empresa meuDNA tamb�m enviou nota � Ag�ncia Brasil em que afirma que o kit de coleta de saliva vendido em farm�cias � um produto registrado na Anvisa e est� de acordo com a legisla��o e regulamenta��o vigentes. Segundo a empresa, o kit � utilizado para autocoleta domiciliares de amostras e subsequentemente s�o analisadas em laborat�rios de an�lises cl�nicas.
"O teste meuDNA COVID n�o se trata de um autoteste ou de teste r�pido. N�o h� testagem realizada pelo paciente ou pelo farmac�utico. O teste meuDNA COVID � um teste laboratorial com fim diagn�stico, realizado no laborat�rio Mendelics. A Mendelics � um laborat�rio de an�lises cl�nicas, l�der em gen�mica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro - Norma 15189:2015 - CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics s�o regidos pela RDC 302/2005 da Anvisa. O teste meuDNA dispon�vel em farm�cias e no site meudna.com utiliza como base do diagn�stico a t�cnica PCR-LAMP (Amplifica��o Isot�rmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado "padr�o ouro", ela identifica o RNA do v�rus nas c�lulas da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infec��o ativa, apontada pela Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o v�rus e impedir a transmiss�o", diz a nota.
A empresa disse ainda que espera que a Anvisa reavalie a "interpreta��o err�nea e libere novamente os kits de autocoleta" o mais r�pido poss�vel.