Segundo a Fiocruz, os ensaios cl�nicos come�am assim que a Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa (Conep) revalidar a aprova��o concedida anteriormente, o que � necess�rio para contemplar as recomenda��es apresentadas no parecer da Anvisa.
Os testes cl�nicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem tr�s fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados �s ag�ncias reguladoras. Na fase 1, � avaliada a seguran�a da vacina em um grupo pequeno de volunt�rios. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o n�mero de volunt�rios e testam tamb�m a resposta imunol�gica da vacina proposta. Por �ltimo, na fase 3, o n�mero de volunt�rios � ainda maior, para que seja testada a efic�cia da vacina na compara��o com um grupo controle.
Os testes cl�nicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem tr�s fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados �s ag�ncias reguladoras. Na fase 1, � avaliada a seguran�a da vacina em um grupo pequeno de volunt�rios. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o n�mero de volunt�rios e testam tamb�m a resposta imunol�gica da vacina proposta. Por �ltimo, na fase 3, o n�mero de volunt�rios � ainda maior, para que seja testada a efic�cia da vacina na compara��o com um grupo controle.
Na fase 2, o estudo contar� com 360 volunt�rios. Al�m da seguran�a, os pesquisadores v�o observar nessa etapa o n�vel de anticorpos gerados e a resposta dos linf�citos, estruturas que, juntas, poder�o garantir a prote��o do organismo contra o v�rus SARS-CoV-2.
Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os volunt�rios ser�o divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passar� pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa et�ria pode interferir na resposta imunol�gica e tamb�m na seguran�a da vacina.
O lote cl�nico de vacinas que ser�o aplicadas nos 432 volunt�rios durante as fases 1 e 2 j� est� pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produ��o do ingrediente farmac�utico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabrica��o do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmac�utico Crist�lia, em S�o Paulo.
Al�m de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisar� igualar ou superar a efic�cia das vacinas j� existentes no mercado, para que sua aprova��o seja concedida, uma vez que a maioria da popula��o j� est� imunizada e a vacina ser� usada como dose de refor�o.
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Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda passar� pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil volunt�rios, e a produ��o das vacinas que ser�o utilizadas contar� com uma parceria que j� foi firmada com a Funda��o Ezequiel Dias (Funed), laborat�rio central do estado de Minas Gerais, para a fabrica��o do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que j� manifestou interesse na comercializa��o da SpiN-TEC em caso de confirma��o de sua seguran�a e efic�cia, segundo a Fiocruz.
Os testes laboratoriais realizados, at� o momento, mostram que a vacina confere prote��o contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas n�o humanos.
Nova tecnologia
A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas at� agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fus�o de duas prote�nas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma prote�na “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associa��o confere � SpiN-TEC um diferencial em rela��o aos demais imunizantes, que miram apenas a prote�na S, por ser aquela que o v�rus utiliza para invadir as c�lulas humanas.
O problema de atacar apenas a prote�na S � que ela tamb�m � a que mais acumulou muta��es ao longo da evolu��o do novo coronav�rus, o que deu �s novas variantes mais efici�ncia contra os anticorpos neutralizantes. A prote�na N, por outro lado, � menos sujeita �s muta��es que geraram novas variantes.
Al�m da seguran�a da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas prote�nas, a SpiN-TEC poder� oferecer prote��o contra o coronav�rus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.