Na foto, fachada da Anvisa

O estudo ser� financiado pela universidade, pelo Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia e Inova��o (MCTI), pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)

Marcelo Camargo/Ag�ncia Brasil
A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Nacional (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (3/10), a condu��o de um ensaio cl�nico de uma nova vacina contra a COVID-19, desenvolvida no CT vacinas da UFMG. O estudo ser� financiado pela universidade, pelo Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia e Inova��o (MCTI), pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH). 

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O ensaio cl�nico da SpiN-Tec MCTI UFMG incluir� participantes saud�veis de ambos os sexos e com idade entre 18 e 85 anos. Al�m disso, � necess�rio que eles tenham completado o esquema vacinal prim�rio com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de refor�o com a Covishield ou Pfizer h� pelo menos seis meses. 
 
Segundo a Anvisa, o estudo ser� composto em duas fases, sendo a primeira de dose escalonada para verificar a seguran�a e efeitos colaterais da vacina. J� a segunda para o estudo de seguran�a e a resposta imunidade do produto. 

Ambas as fases ser�o feitas na Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Fel�cio Rocho. Ser�o inclu�dos um total de 432 volunt�rios, sendo 72 na primeira parte e 360 na segunda. O recrutamento dos volunt�rios � de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. � a primeira vez que a vacina ser� utilizada em humanos. 

Autoriza��o da Anvisa e prioriza��o de an�lise

Para autorizar o estudo cl�nico, de acordo com a Anvisa, foi avaliado os dados das etapas anteriores de desenvolvimento da vacina, incluindo estudos n�o cl�nicos in vitro e em animais, al�m de dados preliminares de pesquisas cl�nicas em andamento. Os resultados obtidos demonstraram um perfil de seguran�a aceit�vel. 

O �rg�o tamb�m fez reuni�es com a UFMG, no intuito de alinhar todos os requisitos t�cnicos necess�rios para os testes e  analisado todas as evid�ncias apresentada. 

O que s�o ensaios cl�nicos?

Os ensaios cl�nicos s�o os estudos de um novo medicamento feito em seres humanos, sendo respons�vel por validar a rela��o de efic�cia e seguran�a e para validar novas indica��es terap�uticas. 

Neste ensaio, existem tr�s fazes, onde s�o colhidas informa��es sobre atividade, funcionamento e seguran�a. Assim, � analisado se o produto ser� liberado ao mercado e poder� ser usado em pacientes. 

Para a realiza��o de qualquer pequisa envolvendo seres humanos, � obrigat�ria a aprova��o da Comiss�o Nacional de �tica em Pesquisa (Conep) e Comit�s de �tica em Pesquisa (CEPs).