Farmac�utica retira pedido de vacina contra dengue nos EUA; decis�o n�o altera oferta no Brasil

S�O PAULO, SP (FOLHAPRESS) - A farmac�utica Takeda retirou o pedido de autoriza��o para uso de sua vacina contra a dengue nos Estados Unidos. A informa��o foi divulgada no �ltimo dia 12 pela pr�pria companhia.

Em nota, a Takeda informou que "retirou voluntariamente" o pedido de registro � FDA (ag�ncia americana de alimentos e medicamentos) para sua vacina candidata contra a dengue, a Qdenga, aprovada no Brasil pela Anvisa (Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria) no dia 2 de mar�o.

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"A retirada do pedido ocorreu porque a ag�ncia reguladora americana [FDA] considerou a necessidade de algumas informa��es adicionais —que n�o faziam parte do protocolo anterior— e a an�lise n�o poderia ser conclu�da dentro do atual ciclo de revis�o do pedido de registro", disse em nota.

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A empresa ressaltou que a decis�o "n�o impacta a comercializa��o no Brasil" e que n�o tem "nenhuma rela��o com a seguran�a ou efic�cia do produto, que passou por um robusto e rigoroso programa de pesquisa cl�nica".

Em nota enviada � reportagem na �ltima segunda (17), a Anvisa informou que realizou uma reuni�o com representantes da Takeda e que, "at� o momento, a decis�o da retirada do pedido junto � FDA n�o altera a decis�o da Anvisa de registro da Qdenga, que permanece autorizada no Brasil".

"Na ocasi�o, a empresa apresentou os questionamentos colocados pela FDA, n�o relacionados diretamente � seguran�a e efic�cia da vacina, bem como a justificativa para a desist�ncia da submiss�o", afirmou. Disse, ainda, que "aguarda a manifesta��o da ag�ncia americana quanto � consulta realizada junto � FDA".

A reportagem procurou a comunica��o da FDA para comentar o caso, mas a ag�ncia disse que as legisla��es do pa�s pro�bem compartilhar informa��es sobre pedidos de registro de terceiros e "quest�es relacionadas ao estado atual do pedido devem ser direcionadas � farmac�utica".

Ap�s contato na �ltima ter�a (18), a Takeda informou que a FDA solicitou informa��es do estudo de fase 3 (TIDES) que n�o tinham sido previamente definidas no protocolo acordado com o pr�prio �rg�o. "Por exemplo, foram solicitados alguns dados de seguimento de longo prazo relacionados aos participantes que tiveram a forma cl�ssica [n�o hospitalizada] de dengue. Portanto, como n�o se tratava de um dado previamente definido e coletado, n�o seria poss�vel fornecer a informa��o nesse momento", disse.

Ainda segundo a empresa, o prazo para responder a esse questionamento seria de dois meses, "o que n�o seria fact�vel".

SITUA��O NO BRASIL

Desde julho, laborat�rios privados do Brasil, assim como cl�nicas e farm�cias, j� comercializam a vacina, que � indicada para pessoas de 4 a 60 anos, exceto para gestantes ou pu�rperas.

O esquema de imuniza��o consiste em duas doses com intervalo de tr�s meses entre elas. O alto custo de cada inje��o, por�m, coloca a vacina��o contra essa que � uma das principais arboviroses presentes no pa�s apenas para quem pode pagar —o valor das duas doses pode chegar a quase R$ 1.000 em alguns laborat�rios.

A varia��o de pre�o est� relacionada ao fato de cada estado ter uma al�quota do imposto ICMS diferente sobre produtos biol�gicos. Em estados onde a al�quota � de 0%, uma dose da vacina custar� ao consumidor final R$ 301,27. Em S�o Paulo, onde o imposto � de cerca de 18%, o custo ser� de R$ 379,40, mas em outras localidades pode chegar at� R$ 402,50.

O valor foi definido pela Cmed (C�mara de Regula��o do Mercado de Medicamentos), �rg�o que controla os pre�os de f�rmacos e regula esse mercado, publicado em junho.

N�o h�, at� o momento, a indica��o de incorpora��o do imunizante no SUS. A Takeda informou que enviaria a documenta��o para an�lise da Conitec (Comiss�o Nacional de Incorpora��o de Tecnologias no Sistema �nico de Sa�de) at� o final deste m�s.

O Minist�rio da Sa�de afirmou � reportagem que, com a defini��o do pre�o pela Cmed, espera-se que a Conitec analise o produto. "Aspectos como efic�cia, efetividade, seguran�a e impacto econ�mico da nova tecnologia [s�o avaliados] com base nas melhores evid�ncias cient�ficas dispon�veis", continuou a pasta.

O processo de an�lise pode levar at� um ano, de acordo com integrantes da farmac�utica familiarizados com o processo de pedido de incorpora��o.

Em estudos de fase 3 conduzidos com crian�as e adolescentes que vivem em �reas end�micas de dengue, incluindo o Brasil, a efic�cia do imunizante ap�s 54 meses da aplica��o da segunda dose (cerca de 4 anos e meio) foi de 61%. Para evitar casos graves, a efic�cia foi de cerca de 84%.

Al�m do Brasil, o imunizante j� foi aprovado tamb�m pela EMA (Ag�ncia Europeia de Medicamentos), que regulamenta medicamentos nos pa�ses-membros da Uni�o Europeia, Reino Unido, Argentina, Indon�sia e Tail�ndia.