Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pâncreas metastático

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, na segunda-feira (28/4), o registro de um novo medicamento (irinotecano lipossomal peguilado) para o tratamento de câncer de pâncreas metastático. Trata-se de um medicamento para uso em pacientes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas que não responderam à terapia inicial com gencitabina. Até o momento, pacientes com progressão da doença após o tratamento de primeira linha não possuíam uma alternativa terapêutica eficaz, comprovada por grandes estudos clínicos randomizados, o que torna essa aprovação um avanço importante no cenário do câncer pancreático do país.

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A nova opção terapêutica, disponibilizada pelo laboratório Servier, é um tipo de quimioterapia intravenosa, que deverá ser administrada em combinação com 5-fluoruracila (5FU) e leucovorina (LV), representando um marco terapêutico para o tratamento da enfermidade. "Com essa aprovação, passamos a ter uma alternativa robusta para o tratamento de pacientes que até o momento não apresentavam opções eficazes de tratamento após falha da gencitabina no cenário de doença metastática. Um avanço que visa melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes," afirma o oncologista clínico do A.C. Camargo Cancer Center, Thiago Felismino.

O adenocarcinoma é o tipo mais comum de câncer de pâncreas — um tumor que se desenvolve em tecidos glandulares — e representa cerca de 90% dos casos diagnosticados, de acordo com o Instituto Nacional de Câncer (INCA). No Brasil, excluindo os tumores de pele não melanoma, esta neoplasia ocupa o 14º lugar entre os tipos mais comuns da doença e corresponde a 5% das mortes causadas por câncer.

“É uma doença particularmente agressiva. Aproximadamente 80% dos pacientes só recebem o diagnóstico quando o câncer já está em estágio avançado e quando as opções terapêuticas são ainda mais limitadas. Isso ocorre por conta dos sintomas iniciais inespecíficos – como dor abdominal, perda de peso e, às vezes, dor nas costas, que dificultam a suspeita de instalação da doença", ressalta Thiago. O médico acrescenta, ainda, que mesmo quando o diagnóstico é feito de forma precoce, cerca de 50% dos pacientes têm uma recaída.

A aprovação do medicamento foi embasada pelo estudo de fase 3 NAPOLI-1, que demonstrou benefícios significativos. Durante o estudo, os pacientes tratados em combinação com 5FU e LV tiveram uma sobrevida global mediana de 6,1 meses versus 4,2 meses do grupo controle, com redução de 33% no risco de óbito. Além disso, esses pacientes permaneceram por mais tempo sem a progressão da doença – 3,1 meses, contra 1,5 meses no grupo que não usou a combinação. Os pacientes submetidos à combinação também alcançaram uma taxa de controle da doença de 52%, enquanto no grupo que administrou somente 5FU e LV, esse índice foi de 24%.

"Cada mês adicional de sobrevida é fundamental para os pacientes, e os dados do estudo NAPOLI1 mostram claramente que estamos avançando em uma área onde as alternativas eram extremamente limitadas", diz Thiago.

Os resultados do estudo mostraram também que cerca de 25% dos pacientes tratados com a combinação de medicamentos continuaram vivos após 1 ano. “É um achado muito promissor para um câncer que, historicamente, tem um prognóstico muito difícil. Ver 25% dos pacientes alcançando o marco de um ano de vida durante uma segunda linha de tratamento é um avanço que traz esperança, pois cada conquista representa um passo a mais na luta contra essa doença tão agressiva", completa.

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Esse medicamento usa uma tecnologia de encapsulamento lipossomal peguilado que, na prática, envolve a medicação e ajuda a entregá-la de forma mais eficaz e em maior quantidade diretamente no tumor. “A exposição ao agente ativo da medicação é de até 168 horas, enquanto com a versão convencional do irinotecano não lipossomal, em 24h, 90% da medicação já foi eliminada. Isso se traduz na utilização de doses menores para alcançar os níveis terapêuticos desejados”, avalia.

Ele já é aprovado pelas agências reguladoras dos Estados Unidos (FDA) e União Europeia (EMA), e atualmente está disponível em 47 países como opção de tratamento para pacientes com adenocarcinoma metastático do pâncreas que progrediram após o uso de gencitabina.

Após a aprovação pela Anvisa, seguirá para a etapa de definição de preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após a definição da precificação, o medicamento poderá ser disponibilizado para prescrição médica aos pacientes elegíveis conforme a indicação aprovada, viabilizando o acesso a uma alternativa infusional inovadora, com potencial de impacto clínico relevante.

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