O procedimento foi poss�vel ap�s a Anvisa protocolar uma nota t�cnica com orienta��es para submiss�o continuada de documenta��o t�cnica para an�lise com car�ter de urg�ncia, a fim de acelerar as etapas de aprova��o de vacinas contra a COVID-19. A adapta��o no envio das informa��es consiste em possibilitar que as empresas produtoras dos imunizastes possam registrar novos dados parceladamente, � medida em que surgem novidades.
“O n�mero de ciclos de aditamentos depender� do n�mero de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, n�o havendo limite imposto pela Anvisa. Recomendamos que a empresa n�o fique aguardando a juntada de determinada quantidade de documentos para ent�o submet�-los � ag�ncia, uma vez que isso desvirtua o prop�sito do procedimento, que � o de dar maior celeridade � an�lise”, instrui a nota t�cnica.
Normalmente, todos os dados sobre a efic�cia, seguran�a e qualidade de um medicamento e os demais documentos necess�rios s�o apresentados no in�cio da avalia��o de registro, quando j� h� todos os procedimentos conclu�dos. No caso da “submiss�o cont�nua”, a Anvisa ir� analisar os dados � medida em que se tornam dispon�veis.
“Isso n�o significa que j� se possa chegar a uma conclus�o sobre a qualidade, seguran�a e efic�cia da vacina, pois muitos dados ainda precisam ser submetidos � an�lise”, alerta a ag�ncia. Ainda segundo a Anvisa, a “submiss�o cont�nua” continuar� at� que evid�ncias suficientes estejam dispon�veis para suportar um pedido formal de registro.
Governo
Em coletiva de imprensa transmitida, ontem, pelo Minist�rio da Sa�de, H�lio Angotti Neto, secret�rio de Ci�ncia, Tecnologia, Inova��o e Insumos Estrat�gicos, comentou a respeito do monitoramento de vacinas contra a COVID-19. Ele ponderou que, no momento, o pa�s tem quatro pesquisas em estado mais avan�ado de andamento — Universidade de Oxford/AstraZeneca, na fase 3; Sinovac/Instituto Butantan, na fase 3; Pfizer/ BioNtech/Wyeth, fase 1/2/3; e Janssen, fase 3.
No fim de junho, o governo brasileiro anunciou um acordo de coopera��o com a Universidade de Oxford e a AstraZeneca para a produ��o em territ�rio nacional do imunizante, que ser� fabricado pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz). O acordo garante ao Brasil a transfer�ncia de tecnologia do medicamento. A previs�o � ofertar 265 milh�es de doses aos brasileiros. Caso os testes da vacina tenham sucesso, o Minist�rio da Sa�de prev� iniciar a vacina��o j� em dezembro.