J� est� em vigor a resolu��o da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) que prev� a obrigatoriedade das empresas de rem�dios de refer�ncia a vender exemplares dos medicamentos aos laborat�rios interessados em fabricar gen�ricos ou similares dos produtos.
O objetivo da medida � facilitar o acesso da ind�stria de gen�ricos aos medicamentos originais que n�o est�o nas prateleiras das farm�cias, como os usados apenas em hospitais ou distribu�dos por programas do governo, e agilizar a entrada de novos gen�ricos no mercado.
As empresas farmac�uticas de gen�ricos precisam do rem�dio original para fazer testes de bioequival�ncia - que comprovam a seguran�a e efic�cia da c�pia e, com isso, conseguir o registro da Anvisa para o gen�rico. No entanto, alguns laborat�rios reclamavam da demora, de at� seis meses, para conseguir as amostras.
“A empresa detentora de registros de medicamentos de refer�ncia que estejam sendo normalmente comercializados no pa�s, mas que n�o estejam dispon�veis no com�rcio farmac�utico varejista dever� disponibiliz�-los para aquisi��o pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos gen�ricos ou similares e pelos centros de equival�ncia farmac�utica e demais centros anal�ticos habilitados e os centros de bioequival�ncia/biodisponibilidade relativa certificados para a realiza��o dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado”, diz resolu��o da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) publicada na edi��o de ontem (19) do Di�rio Oficial da Uni�o.
De acordo com o texto, o laborat�rio interessado dever� pagar pelas amostras. Quem n�o conseguir o exemplar deve comunicar � Anvisa. A partir da�, a ag�ncia reguladora poder� notificar o fabricante do rem�dio original para que venda o produto no prazo m�ximo de dois meses.
No caso de a amostra n�o ser entregue por falta do medicamento de refer�ncia em estoque, a Anvisa pode autorizar a empresa de gen�rico a comprar o mesmo rem�dio em outro pa�s e o fabricante ser� notificado para explicar a aus�ncia do original.
S�o considerados medicamentos de refer�ncia o rem�dio original e com marca registrada que serve de par�metro para a fabrica��o de gen�ricos e similares.