A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) aprovou hoje texto da resolu��o que obriga as empresas detentoras de medicamentos de refer�ncia (de marca) a fornecer exemplares dos produtos aos laborat�rios interessados em fabricar gen�ricos ou similares.
A inten��o � facilitar o acesso da ind�stria dos gen�ricos aos medicamentos originais que n�o est�o a venda nas farm�cias, como aqueles dispon�veis apenas em hospitais. H� casos em que os laborat�rios esperam at� seis meses para conseguir os exemplares, atrasando o processo de fabrica��o e entrada de um novo produto no mercado. O medicamento de refer�ncia � necess�rio nos testes usados para comprovar que a c�pia � t�o eficaz e segura quanto ao original.
“� um clamor das ind�strias que produzem gen�ricos e enfrentam dificuldade de obten��o de um medicamento de refer�ncia para fazer os estudos de bioequival�ncia”, explicou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
O fornecimento n�o ser� gratuito, a empresa interessada precisa pagar pelo original. Se houver dificuldade de acesso, a Anvisa pode obrigar a detentora do registro a vender a refer�ncia ao laborat�rio solicitante.
O texto foi elaborado ap�s opini�es colhidas em consulta p�blica sobre o tema, que durou dois meses e terminou no dia 23 de mar�o. O documento passar� ainda por an�lise do departamento jur�dico da Anvisa para, depois, entrar em vigor.
Os diretores da ag�ncia reguladora tamb�m revogaram a resolu��o que obrigava a ind�stria do fumo a mudar as embalagens dos cigarros e outros produtos para a inclus�o da logomarca e do novo n�mero do Disque Sa�de (136). A decis�o � porque a logomarca do Disque Sa�de ser� alterada em maio do pr�ximo ano.
Em vigor desde abril, a norma previa a substitui��o do telefone antigo do Disque Sa�de (0800 611997) pelo novo contato nos r�tulos dos ma�os e tamb�m nas imagens de advert�ncia. O prazo de adequa��o era de tr�s meses. As embalagens com o n�mero antigo poderiam continuar no mercado por at� seis meses.