A pesquisa cl�nica para avaliar a seguran�a e efic�cia da “p�lula do c�ncer” ser� conduzida pelo Instituto do C�ncer do Estado de S�o Paulo (Icesp). “O projeto de pesquisa cl�nica foi desenhado sob a �tica de especialistas de alto conhecimento t�cnico. Nossa prioridade � a seguran�a dos pacientes, por isso, neste primeiro momento vamos avaliar, com grande responsabilidade, se a droga � segura e se h� evid�ncia de atividade. � um processo extenso, que deve ser acompanhado com cautela”, destaca o oncologista Paulo Hoff, diretor-geral do Icesp.
Enquanto especialistas e m�dicos da �rea oncol�gica condenam a lei que permite o uso da chama “p�lula do c�ncer”, o governo federal defende a libera��o como uma inova��o e uma forma de coibir a produ��o clandestina, na medida em que o Minist�rio da Sa�de poder� ter controle sobre a subst�ncia. No entanto, a nova legisla��o despertou rea��o contr�ria at� em �rg�os oficiais, como a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.
Em nota, o Minist�rio da Sa�de informou que est� sendo elaborada a regulamenta��o para o uso, pesquisa e fornecimento da droga. A discuss�o aborda o fornecimento da fosfoetanolamina sint�tica, condicionado pela lei federal. A pasta refor�a ainda que a legisla��o prev� assinatura de termo de responsabilidade e o informe de que a subst�ncia n�o substitui as terapias convencionais.
O oncologista Lu�s Adelmo Lodi destaca que, para a libera��o de um medicamento, � preciso seguir o protocolo cient�fico, composto de diferentes etapas. Na primeira delas, a subst�ncia deve ser testada em laborat�rio em culturas de tecidos vivos. O segundo passo � o teste em animais, para que s� ent�o a f�rmula seja liberada para testes em humanos. A fase seguinte � a pesquisa cl�nica, quando o produto � avaliado quanto � seguran�a e dose. Depois, � verificado se h� resposta eficaz para as doen�as testadas.
Na �ltima etapa, � preciso avaliar se o tratamento, al�m de seguro e eficaz, � t�o efetivo quanto outros medicamentos dispon�veis, e se � vi�vel coloc�-lo no mercado. “A p�lula s� passou pelo teste de cultura em tecidos l� no in�cio. No Brasil, as coisas t�m ocorrido de forma inusual. Em nenhum lugar do mundo � feito dessa forma. Querem inovar, mas de forma prejudicial ao ser humano”, diz Lodi. Para ele, como muitos pacientes n�o veem resultado em tratamentos convencionais, se agarram a alternativas que possam dar esperan�a.
A Sociedade Brasileira de Oncologia Cl�nica e a Sociedade Brasileira de Cancerologia reprovam o uso da p�lula. “Ningu�m sabe se ela pode ter efeito placebo ou um efeito mortal. O uso de uma droga que n�o foi testada � uma temeridade”, acrescenta o oncologista Lu�s Adelmo Lodi. Segundo ele, s� ao final dos testes cient�ficos a fosfoetanolamina pode ser chamada de medicamento.
Ponto cr�tico
A iniciativa de legalizar o uso da fosfoetanolamina � correta?
Gustavo Baumgratz
Oncologista Cl�nico da Santa Casa de Belo Horizonte e presidente da Sociedade Mineira de Cancerologia
N�O
“Em 13 de abril de 2016, a presidente da Rep�blica sancionou uma lei que permite a produ��o e o uso da subst�ncia fosfoetanolamina sint�tica para pacientes com neoplasias malignas. E por que a Anvisa, o Conselho Federal de Medicina, a Associa��o M�dica Brasileira, a Sociedade Brasileira de Oncologia Cl�nica e os especialistas que tratam essas doen�as (grupo no qual me incluo) s�o contra essa situa��o? A resposta come�a no fato de que a subst�ncia n�o foi estudada em humanos e, portanto, ningu�m sabe nem mesmo se ela pode piorar algum tipo de c�ncer. N�o se sabe tamb�m a dose recomendada, os efeitos colaterais, as intera��es com outras medica��es, e, principalmente, n�o se sabe para qual tipo de c�ncer ela seria indicada. C�ncer � um termo utilizado para mais de 100 doen�as diferentes entre si, e que s�o tratadas de maneiras bastante variadas. N�o se conhece nenhum medicamento que funcione para todas. Por�m, o mais grave nesta situa��o � a divulga��o da fosfoetanolamina como ‘a p�lula do c�ncer’. A desinforma��o dos pacientes, que confundem aprova��o de uma lei com aprova��o de um novo medicamento milagroso e sem efeitos colaterais que cura o c�ncer, faz com que v�rios deles abandonem tratamentos eficazes e, muitas vezes, curativos, por essa ilus�o. Todos esperamos que a fosfoetanolamina seja eficaz para algum tipo de c�ncer e se torne mais uma arma no arsenal contra essas doen�as, mas isso somente ocorrer� ap�s ela ser estudada de maneira adequada.”
Jailson de Andrade
Secret�rio de Pol�ticas e Programas de Pesquisa e Desenvolvimento do Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o
sim
“O Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��o reitera o esfor�o para identificar e apoiar grupos de pesquisa e empresas p�blicas capazes de produzir a fosfoetanolamina sint�tica. A medida visa inibir o mercado paralelo e apoiar as boas pr�ticas de laborat�rio, em defesa da sociedade e da sa�de p�blica. Todos os resultados relativos � pesquisa com a fosfoetanolamina podem ser acompanhados na p�gina especial do minist�rio destinada ao tema (www.mcti.gov.br/relatorios-fosfoetanolamina). A primeira leva de documentos est� dispon�vel para consulta. A previs�o � de que a segunda etapa de testes seja conclu�da neste m�s. Os experimentos s�o conduzidos pelo N�cleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Cear� (NPDM/UFC), de Fortaleza, e pelo Centro de Inova��o de Ensaios Pr�-Cl�nicos (Cienp), de Florian�polis. Em paralelo, o Laborat�rio de Avalia��o e S�ntese de Subst�ncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (Lassbio/UFRJ) e o Instituto de Qu�mica da Universidade Estadual de Campinas (IQM/Unicamp) fazem testes de caracteriza��o com c�psulas fornecidas pela Universidade de S�o Paulo (USP). O minist�rio mant�m o apoio aos testes pr�-cl�nicos e cl�nicos. Al�m disso, trabalha para mobilizar outros grupos de pesquisa sobre o tema e vai organizar um semin�rio cient�fico, em parceria com o Minist�rio da Sa�de, marcado para 17 de maio, para discutir os rumos do trabalho.”